Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects of LycoRed Phytonutrient and Vitamin Supplement (a.k.a. LYC-001e) on Ocular Blood Flow

24 februari 2019 uppdaterad av: LycoRed Ltd.

Objectives:To determine LYC-001e's influences on ocular blood flow Ocular blood flow has been implicated as a parameter relevant to eye health and involved in the disease process of several ophthalmic pathologies including AMD, glaucoma, and diabetes We hypothesis that LYC-001e will increase measures of ocular blood flow in healthy individuals

Methods: This is a single-phase, randomized, parallel, double blind , comparative study of LYC-001e versus placebo on ocular blood vessels in healthy individuals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Age-Related Eye Disease (ARED) is a group of conditions that are associated with an increased risk of manifesting later in life, and include: Age-related Macular Degeneration (AMD), cataract, diabetic retinopathy, glaucoma, dry eye, and low vision. AMD and cataract are the leading causes of visual impairment in the United States. According to the National Eye Institute, approximately 1.7 million Americans suffer from some form of AMD, and over 1.5 million cataract surgeries are performed annually.

Although there are established risk factors, such as smoking and diabetes, cataracts are generally considered a consequence of ageing. The National Eye Institute estimates more than half of Americans will have cataracts or have had cataract surgery by the time they reach 80 years old. Additionally, AMD is the leading cause of central vision loss in developed countries and affects 13.4% of all adults aged 60 years and older.

It is estimated that the number of patients with AMD in the U.S. will double in 2050, based on 2010 demographics.

The severity and irreversibility of ocular pathology have created interest in researching ways to either prevent or slow their progression. Nutritional methods have been demonstrated to improve microvascular function in hypertensive patients, however diet modifications are infrequently well established and maintained in the American population.

Over the last 15 years, researchers focused on the role of the AREDS vitamin formulation on age related eye disease, specifically as it pertains to the development and progression of AMD and cataracts. While the benefit of AREDS supplementation has proven beneficial for AMD, its role in the prevention of cataract and/or glaucoma development has not been confirmed. However, with evidence suggesting that some combination supplements do provide potential risk reduction, it is our belief that further studies are needed to elucidate the role of combination nutriceuticals for the prevention of cataracts.

Lycored Nutrient Complex for eyes (LNC for eyes) a.k.a. (LYC-001e) is a commercially available multivitamin formula nutraceutical product that also contains a standardized tomato extract. Research by Armoza, et al. has shown multiple benefits of tomato extract as it pertains to limiting inflammatory processes of the vascular endothelium. Along with the previously mentioned benefits of nutraceuticals, diminished endothelial damage may result in increased ocular blood flow and alter the progression of Age Related Eye Diseases.

This is an important research consideration as ocular blood flow has been implicated in the disease process of several ophthalmic pathologies including AMD, glaucoma, and diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Glaucoma Research and Diagnostic Center Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females of 18 years of age or older and free of any eye disease (other than myopia)
  • Willing to sign an informed consent statement and able to comply with the requirements of the examination

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating or who plan to become pregnant (self reporting) within the duration of the study or within one month after study completion.

    • Receiving medications or dietary supplements known to have any interaction with the study supplements.
    • Smoker during last ten years (self reporting)
    • Concurrent use of any of the components of the study supplement
    • Individuals with narrow anterior chamber angles

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Soft gel capsules without test material
soft gel capsules without test material
Experimentell: Experimental
Soft gel capsules containing a mixture of tomato extract, lutein, zeaxanthin as well as other phytonutrients and vitamins
Soft gel capsules containing a mixture of tomato extract, lutein, zeaxanthin as well as other phytonutrients and vitamins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal microcirculation via Heidelberg Retinal Flowmeter
Tidsram: 3 weeks
Measures retinal capillary blood flow
3 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular perfusion pressure
Tidsram: 3 weeks
intraocular pressure and blood pressure
3 weeks
Retinal photographic oximetry
Tidsram: 3 weeks
Measures oxygen content in retinal arteries and veins
3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alon Harris, MS, PhD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LYC-001e

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulärt blodflöde

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera