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The Effects of LycoRed Phytonutrient and Vitamin Supplement (a.k.a. LYC-001e) on Ocular Blood Flow

24 de fevereiro de 2019 atualizado por: LycoRed Ltd.

Objectives:To determine LYC-001e's influences on ocular blood flow Ocular blood flow has been implicated as a parameter relevant to eye health and involved in the disease process of several ophthalmic pathologies including AMD, glaucoma, and diabetes We hypothesis that LYC-001e will increase measures of ocular blood flow in healthy individuals

Methods: This is a single-phase, randomized, parallel, double blind , comparative study of LYC-001e versus placebo on ocular blood vessels in healthy individuals.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Age-Related Eye Disease (ARED) is a group of conditions that are associated with an increased risk of manifesting later in life, and include: Age-related Macular Degeneration (AMD), cataract, diabetic retinopathy, glaucoma, dry eye, and low vision. AMD and cataract are the leading causes of visual impairment in the United States. According to the National Eye Institute, approximately 1.7 million Americans suffer from some form of AMD, and over 1.5 million cataract surgeries are performed annually.

Although there are established risk factors, such as smoking and diabetes, cataracts are generally considered a consequence of ageing. The National Eye Institute estimates more than half of Americans will have cataracts or have had cataract surgery by the time they reach 80 years old. Additionally, AMD is the leading cause of central vision loss in developed countries and affects 13.4% of all adults aged 60 years and older.

It is estimated that the number of patients with AMD in the U.S. will double in 2050, based on 2010 demographics.

The severity and irreversibility of ocular pathology have created interest in researching ways to either prevent or slow their progression. Nutritional methods have been demonstrated to improve microvascular function in hypertensive patients, however diet modifications are infrequently well established and maintained in the American population.

Over the last 15 years, researchers focused on the role of the AREDS vitamin formulation on age related eye disease, specifically as it pertains to the development and progression of AMD and cataracts. While the benefit of AREDS supplementation has proven beneficial for AMD, its role in the prevention of cataract and/or glaucoma development has not been confirmed. However, with evidence suggesting that some combination supplements do provide potential risk reduction, it is our belief that further studies are needed to elucidate the role of combination nutriceuticals for the prevention of cataracts.

Lycored Nutrient Complex for eyes (LNC for eyes) a.k.a. (LYC-001e) is a commercially available multivitamin formula nutraceutical product that also contains a standardized tomato extract. Research by Armoza, et al. has shown multiple benefits of tomato extract as it pertains to limiting inflammatory processes of the vascular endothelium. Along with the previously mentioned benefits of nutraceuticals, diminished endothelial damage may result in increased ocular blood flow and alter the progression of Age Related Eye Diseases.

This is an important research consideration as ocular blood flow has been implicated in the disease process of several ophthalmic pathologies including AMD, glaucoma, and diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Glaucoma Research and Diagnostic Center Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females of 18 years of age or older and free of any eye disease (other than myopia)
  • Willing to sign an informed consent statement and able to comply with the requirements of the examination

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating or who plan to become pregnant (self reporting) within the duration of the study or within one month after study completion.

    • Receiving medications or dietary supplements known to have any interaction with the study supplements.
    • Smoker during last ten years (self reporting)
    • Concurrent use of any of the components of the study supplement
    • Individuals with narrow anterior chamber angles

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Soft gel capsules without test material
soft gel capsules without test material
Experimental: Experimental
Soft gel capsules containing a mixture of tomato extract, lutein, zeaxanthin as well as other phytonutrients and vitamins
Soft gel capsules containing a mixture of tomato extract, lutein, zeaxanthin as well as other phytonutrients and vitamins

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retinal microcirculation via Heidelberg Retinal Flowmeter
Prazo: 3 weeks
Measures retinal capillary blood flow
3 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocular perfusion pressure
Prazo: 3 weeks
intraocular pressure and blood pressure
3 weeks
Retinal photographic oximetry
Prazo: 3 weeks
Measures oxygen content in retinal arteries and veins
3 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alon Harris, MS, PhD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LYC-001e

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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