Urine, DNA and Clinical Information Collection From Patients With Alport Nephropathy.
Urine, DNA and Retrospective Clinical Information Collection From Patients With Alport Nephropathy.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
• Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study and able to provide written informed consent (parent or legal guardian for pediatric and adolescent subjects), which must be obtained before any assessment is performed.
Alport Subject-Specific Inclusion Criteria:
- Participation in CPLATFRM2201
- Physically able to provide a single first-morning urine sample of at least 30 mL (one ounce). Alport patients who have initiated dialysis therapy since participation in CPLATFRM2201 are exempt from this criterion and may still participate in this study.
Healthy Volunteer-Specific Inclusion Criteria:
• Male and Female Volunteers (may include healthy siblings of Alport patients) aged 5 to 15 years.
Exclusion Criteria:
Alport Subject-Specific Exclusion Criteria:
• None
Healthy Volunteer-Specific Exclusion Criteria:
- Use of investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 halflives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation in an investigational trial based on local regulations.
- Known history of one of more of (a) hematuria (gross or microscopic), (b)audiological deficits, (c) fixed (non-orthostatic) proteinuria, or (d) reduced renal filtration function with serum creatinine (Cr) above the upper limit of the normal age-specific reference range, on at least 2 prior occasions (serum Cr need not be measured specifically for eligibility).
- Any other clinically significant underlying medical conditions as judged by the PI.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Urine levels of biomarkers - corrected for urine creatinine
時間枠：Day 1
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Urine levels of biomarkers, corrected for urine creatinine, in Alport subjects stratified by magnitude of proteinura.
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Urine level of biomarkers - corrected for urine creatinine
時間枠：Day 1
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Urine levels of biomarkers, corrected for urine creatinine, in healthy subjects.
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Day 1
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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