Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urine, DNA and Clinical Information Collection From Patients With Alport Nephropathy.

2018. november 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Urine, DNA and Retrospective Clinical Information Collection From Patients With Alport Nephropathy.

This biomarker study is a follow-up to CPLATFRM2201. The goal of CBASICHR0005 is to collect another urine sample, interval clinical information, and an optional DNA sample from as many of the original 80 patients as possible. This new information will transform the data obtained in PLATFRM2201 from a cross-section to a temporal profile, which will (a) further enable the identification of biomarkers predictive of faster progression, and (b) satisfy the FDA's recommendation to perform "natural history studies" in rare diseases.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will be males and females comprised of up to 80 Alport subjects who participated in CPLATFRM2201 study as well as up to 20 pediatric and adolescent healthy volunteers (including healthy siblings of Alport subjects) that have met all other eligibility criteria.

Leírás

Inclusion Criteria:

• Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study and able to provide written informed consent (parent or legal guardian for pediatric and adolescent subjects), which must be obtained before any assessment is performed.

Alport Subject-Specific Inclusion Criteria:

  • Participation in CPLATFRM2201
  • Physically able to provide a single first-morning urine sample of at least 30 mL (one ounce). Alport patients who have initiated dialysis therapy since participation in CPLATFRM2201 are exempt from this criterion and may still participate in this study.

Healthy Volunteer-Specific Inclusion Criteria:

• Male and Female Volunteers (may include healthy siblings of Alport patients) aged 5 to 15 years.

Exclusion Criteria:

Alport Subject-Specific Exclusion Criteria:

• None

Healthy Volunteer-Specific Exclusion Criteria:

  • Use of investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 halflives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation in an investigational trial based on local regulations.
  • Known history of one of more of (a) hematuria (gross or microscopic), (b)audiological deficits, (c) fixed (non-orthostatic) proteinuria, or (d) reduced renal filtration function with serum creatinine (Cr) above the upper limit of the normal age-specific reference range, on at least 2 prior occasions (serum Cr need not be measured specifically for eligibility).
  • Any other clinically significant underlying medical conditions as judged by the PI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urine levels of biomarkers - corrected for urine creatinine
Időkeret: Day 1
Urine levels of biomarkers, corrected for urine creatinine, in Alport subjects stratified by magnitude of proteinura.
Day 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urine level of biomarkers - corrected for urine creatinine
Időkeret: Day 1
Urine levels of biomarkers, corrected for urine creatinine, in healthy subjects.
Day 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBASICHR0005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel