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Urine, DNA and Clinical Information Collection From Patients With Alport Nephropathy.

8 de novembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Urine, DNA and Retrospective Clinical Information Collection From Patients With Alport Nephropathy.

This biomarker study is a follow-up to CPLATFRM2201. The goal of CBASICHR0005 is to collect another urine sample, interval clinical information, and an optional DNA sample from as many of the original 80 patients as possible. This new information will transform the data obtained in PLATFRM2201 from a cross-section to a temporal profile, which will (a) further enable the identification of biomarkers predictive of faster progression, and (b) satisfy the FDA's recommendation to perform "natural history studies" in rare diseases.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will be males and females comprised of up to 80 Alport subjects who participated in CPLATFRM2201 study as well as up to 20 pediatric and adolescent healthy volunteers (including healthy siblings of Alport subjects) that have met all other eligibility criteria.

Descrição

Inclusion Criteria:

• Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study and able to provide written informed consent (parent or legal guardian for pediatric and adolescent subjects), which must be obtained before any assessment is performed.

Alport Subject-Specific Inclusion Criteria:

  • Participation in CPLATFRM2201
  • Physically able to provide a single first-morning urine sample of at least 30 mL (one ounce). Alport patients who have initiated dialysis therapy since participation in CPLATFRM2201 are exempt from this criterion and may still participate in this study.

Healthy Volunteer-Specific Inclusion Criteria:

• Male and Female Volunteers (may include healthy siblings of Alport patients) aged 5 to 15 years.

Exclusion Criteria:

Alport Subject-Specific Exclusion Criteria:

• None

Healthy Volunteer-Specific Exclusion Criteria:

  • Use of investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 halflives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation in an investigational trial based on local regulations.
  • Known history of one of more of (a) hematuria (gross or microscopic), (b)audiological deficits, (c) fixed (non-orthostatic) proteinuria, or (d) reduced renal filtration function with serum creatinine (Cr) above the upper limit of the normal age-specific reference range, on at least 2 prior occasions (serum Cr need not be measured specifically for eligibility).
  • Any other clinically significant underlying medical conditions as judged by the PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urine levels of biomarkers - corrected for urine creatinine
Prazo: Day 1
Urine levels of biomarkers, corrected for urine creatinine, in Alport subjects stratified by magnitude of proteinura.
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urine level of biomarkers - corrected for urine creatinine
Prazo: Day 1
Urine levels of biomarkers, corrected for urine creatinine, in healthy subjects.
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBASICHR0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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