Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urine, DNA and Clinical Information Collection From Patients With Alport Nephropathy.

8. november 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Urine, DNA and Retrospective Clinical Information Collection From Patients With Alport Nephropathy.

This biomarker study is a follow-up to CPLATFRM2201. The goal of CBASICHR0005 is to collect another urine sample, interval clinical information, and an optional DNA sample from as many of the original 80 patients as possible. This new information will transform the data obtained in PLATFRM2201 from a cross-section to a temporal profile, which will (a) further enable the identification of biomarkers predictive of faster progression, and (b) satisfy the FDA's recommendation to perform "natural history studies" in rare diseases.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will be males and females comprised of up to 80 Alport subjects who participated in CPLATFRM2201 study as well as up to 20 pediatric and adolescent healthy volunteers (including healthy siblings of Alport subjects) that have met all other eligibility criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

• Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study and able to provide written informed consent (parent or legal guardian for pediatric and adolescent subjects), which must be obtained before any assessment is performed.

Alport Subject-Specific Inclusion Criteria:

  • Participation in CPLATFRM2201
  • Physically able to provide a single first-morning urine sample of at least 30 mL (one ounce). Alport patients who have initiated dialysis therapy since participation in CPLATFRM2201 are exempt from this criterion and may still participate in this study.

Healthy Volunteer-Specific Inclusion Criteria:

• Male and Female Volunteers (may include healthy siblings of Alport patients) aged 5 to 15 years.

Exclusion Criteria:

Alport Subject-Specific Exclusion Criteria:

• None

Healthy Volunteer-Specific Exclusion Criteria:

  • Use of investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 halflives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation in an investigational trial based on local regulations.
  • Known history of one of more of (a) hematuria (gross or microscopic), (b)audiological deficits, (c) fixed (non-orthostatic) proteinuria, or (d) reduced renal filtration function with serum creatinine (Cr) above the upper limit of the normal age-specific reference range, on at least 2 prior occasions (serum Cr need not be measured specifically for eligibility).
  • Any other clinically significant underlying medical conditions as judged by the PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urine levels of biomarkers - corrected for urine creatinine
Tidsramme: Day 1
Urine levels of biomarkers, corrected for urine creatinine, in Alport subjects stratified by magnitude of proteinura.
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urine level of biomarkers - corrected for urine creatinine
Tidsramme: Day 1
Urine levels of biomarkers, corrected for urine creatinine, in healthy subjects.
Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBASICHR0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere