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PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Stage III Non-small Cell Lung Cancer

2019年5月1日 更新者：Chen tingfeng、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Stage III Non-small Cell Lung Cancer

The goal of this study is to find the maximum tolerable dose of radiation that can be delivered combined with chemotherapy (carboplatin & paclitaxel) in patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Concurrent chemoradiotherapy is the standard of care for unresectable stage III NSCLC based on the results of phase III randomised trials. The current standard radiation therapy dose has remained 60- Gy at -2 Gy/fraction for nearly four decades (60Gy), with local disease control rates of approximately 50% and a median overall survival of only 18 months.These results are suboptimal and more effective treatment regimens are needed.

We hypothesize that hyperfractionated radiation dose escalation to residual tumor volumes after standard chemoradiotherapy as defined by positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) would improve local control and overall survival while reducing the acute and late normal tissue toxicity.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have FDG-avid and histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer.
  2. Age 1 8-75.
  3. Zubrod performance status 0-2.
  4. Stage III ( American Joint Committee on Cancer AJCC, 7th ed.).
  5. No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
  6. Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
  7. A signed informed consent must be obtained prior to therapy.
  8. Induction chemotherapy is allowed.
  9. Life expectancy more than 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with any component of small cell lung carcinoma are excluded from this study.
  2. Patients with evidence of a malignant pleural or pericardial effusion are excluded.
  3. Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
  4. Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
  5. Known hypersensitivity to paclitaxel.
  6. Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
  7. Acquired Immune Deficiency Syndrome.
  8. Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：radiochemotherapy 1
Patients will be treated with radiation therapy 64.8 Gy
放射線：radiochemotherapy 1
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
他の名前：
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 1
実験的：radiochemotherapy 2
Patients will be treated with radiation therapy 69.6 Gy
放射線：radiochemotherapy 2
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 2: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 9.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
他の名前：
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 2
実験的：radiochemotherapy 3
Patients will be treated with radiation therapy 74.4 Gy
放射線：radiochemotherapy 3
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 3: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
他の名前：
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 3
実験的：radiochemotherapy 4
Patients will be treated with radiation therapy 79.2 Gy
放射線：radiochemotherapy 4
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 4: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 19.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
他の名前：
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 4
実験的：radiochemotherapy 5
Patients will be treated with radiation therapy 84 Gy
放射線：radiochemotherapy 5
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 5: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x5 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
他の名前：
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 5
実験的：radiochemotherapy 6
Patients will be treated with radiation therapy 88.8 Gy
放射線：radiochemotherapy 6
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 6: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
他の名前：
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 6
実験的：radiochemotherapy 7
Patients will be treated with radiation therapy 93.6 Gy
放射線：radiochemotherapy 7
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 7: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x7 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
他の名前：
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Tolerated Dose
時間枠：1 year
Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Local Failure
時間枠：2 years
Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：tingfeng chen, MD、the ethic committee of shanghai genernal hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGH201708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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