PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Stage III Non-small Cell Lung Cancer
1 mai 2019 mis à jour par: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Stage III Non-small Cell Lung Cancer
The goal of this study is to find the maximum tolerable dose of radiation that can be delivered combined with chemotherapy (carboplatin & paclitaxel) in patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Concurrent chemoradiotherapy is the standard of care for unresectable stage III NSCLC based on the results of phase III randomised trials. The current standard radiation therapy dose has remained 60- Gy at -2 Gy/fraction for nearly four decades (60Gy), with local disease control rates of approximately 50% and a median overall survival of only 18 months.These results are suboptimal and more effective treatment regimens are needed.
We hypothesize that hyperfractionated radiation dose escalation to residual tumor volumes after standard chemoradiotherapy as defined by positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) would improve local control and overall survival while reducing the acute and late normal tissue toxicity.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have FDG-avid and histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer.
- Age 1 8-75.
- Zubrod performance status 0-2.
- Stage III ( American Joint Committee on Cancer AJCC, 7th ed.).
- No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
- Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
- A signed informed consent must be obtained prior to therapy.
- Induction chemotherapy is allowed.
- Life expectancy more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- Patients with any component of small cell lung carcinoma are excluded from this study.
- Patients with evidence of a malignant pleural or pericardial effusion are excluded.
- Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
- Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
- Known hypersensitivity to paclitaxel.
- Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
- Acquired Immune Deficiency Syndrome.
- Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiochemotherapy 1
Patients will be treated with radiation therapy 64.8 Gy
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Autres noms:
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Expérimental: radiochemotherapy 2
Patients will be treated with radiation therapy 69.6 Gy
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 2: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 9.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Autres noms:
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Expérimental: radiochemotherapy 3
Patients will be treated with radiation therapy 74.4 Gy
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 3: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Autres noms:
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Expérimental: radiochemotherapy 4
Patients will be treated with radiation therapy 79.2 Gy
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 4: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 19.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Autres noms:
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Expérimental: radiochemotherapy 5
Patients will be treated with radiation therapy 84 Gy
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 5: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x5 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Autres noms:
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Expérimental: radiochemotherapy 6
Patients will be treated with radiation therapy 88.8 Gy
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 6: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Autres noms:
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Expérimental: radiochemotherapy 7
Patients will be treated with radiation therapy 93.6 Gy
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 7: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x7 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maximum Tolerated Dose
Délai: 1 year
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Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to Local Failure
Délai: 2 years
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Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGH201708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .