Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Stage III Non-small Cell Lung Cancer

1 mei 2019 bijgewerkt door: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Stage III Non-small Cell Lung Cancer

The goal of this study is to find the maximum tolerable dose of radiation that can be delivered combined with chemotherapy (carboplatin & paclitaxel) in patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Concurrent chemoradiotherapy is the standard of care for unresectable stage III NSCLC based on the results of phase III randomised trials. The current standard radiation therapy dose has remained 60- Gy at -2 Gy/fraction for nearly four decades (60Gy), with local disease control rates of approximately 50% and a median overall survival of only 18 months.These results are suboptimal and more effective treatment regimens are needed.

We hypothesize that hyperfractionated radiation dose escalation to residual tumor volumes after standard chemoradiotherapy as defined by positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) would improve local control and overall survival while reducing the acute and late normal tissue toxicity.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have FDG-avid and histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer.
  2. Age 1 8-75.
  3. Zubrod performance status 0-2.
  4. Stage III ( American Joint Committee on Cancer AJCC, 7th ed.).
  5. No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
  6. Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
  7. A signed informed consent must be obtained prior to therapy.
  8. Induction chemotherapy is allowed.
  9. Life expectancy more than 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with any component of small cell lung carcinoma are excluded from this study.
  2. Patients with evidence of a malignant pleural or pericardial effusion are excluded.
  3. Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
  4. Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
  5. Known hypersensitivity to paclitaxel.
  6. Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
  7. Acquired Immune Deficiency Syndrome.
  8. Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiochemotherapy 1
Patients will be treated with radiation therapy 64.8 Gy
Straling: radiochemotherapy 1
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Andere namen:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 1
Experimenteel: radiochemotherapy 2
Patients will be treated with radiation therapy 69.6 Gy
Straling: radiochemotherapy 2
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 2: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 9.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Andere namen:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 2
Experimenteel: radiochemotherapy 3
Patients will be treated with radiation therapy 74.4 Gy
Straling: radiochemotherapy 3
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 3: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Andere namen:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 3
Experimenteel: radiochemotherapy 4
Patients will be treated with radiation therapy 79.2 Gy
Straling: radiochemotherapy 4
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 4: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 19.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Andere namen:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 4
Experimenteel: radiochemotherapy 5
Patients will be treated with radiation therapy 84 Gy
Straling: radiochemotherapy 5
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 5: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x5 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Andere namen:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 5
Experimenteel: radiochemotherapy 6
Patients will be treated with radiation therapy 88.8 Gy
Straling: radiochemotherapy 6
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 6: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Andere namen:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 6
Experimenteel: radiochemotherapy 7
Patients will be treated with radiation therapy 93.6 Gy
Straling: radiochemotherapy 7
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 7: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x7 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Andere namen:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose
Tijdsspanne: 1 year
Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Local Failure
Tijdsspanne: 2 years
Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGH201708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren