- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03099577
PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Stage III Non-small Cell Lung Cancer
Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Stage III Non-small Cell Lung Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Concurrent chemoradiotherapy is the standard of care for unresectable stage III NSCLC based on the results of phase III randomised trials. The current standard radiation therapy dose has remained 60- Gy at -2 Gy/fraction for nearly four decades (60Gy), with local disease control rates of approximately 50% and a median overall survival of only 18 months.These results are suboptimal and more effective treatment regimens are needed.
We hypothesize that hyperfractionated radiation dose escalation to residual tumor volumes after standard chemoradiotherapy as defined by positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) would improve local control and overall survival while reducing the acute and late normal tissue toxicity.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have FDG-avid and histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer.
- Age 1 8-75.
- Zubrod performance status 0-2.
- Stage III ( American Joint Committee on Cancer AJCC, 7th ed.).
- No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
- Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
- A signed informed consent must be obtained prior to therapy.
- Induction chemotherapy is allowed.
- Life expectancy more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- Patients with any component of small cell lung carcinoma are excluded from this study.
- Patients with evidence of a malignant pleural or pericardial effusion are excluded.
- Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
- Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
- Known hypersensitivity to paclitaxel.
- Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
- Acquired Immune Deficiency Syndrome.
- Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: radiochemotherapy 1
Patients will be treated with radiation therapy 64.8 Gy
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Otros nombres:
|
Experimental: radiochemotherapy 2
Patients will be treated with radiation therapy 69.6 Gy
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 2: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 9.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Otros nombres:
|
Experimental: radiochemotherapy 3
Patients will be treated with radiation therapy 74.4 Gy
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 3: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Otros nombres:
|
Experimental: radiochemotherapy 4
Patients will be treated with radiation therapy 79.2 Gy
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 4: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 19.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Otros nombres:
|
Experimental: radiochemotherapy 5
Patients will be treated with radiation therapy 84 Gy
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 5: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x5 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Otros nombres:
|
Experimental: radiochemotherapy 6
Patients will be treated with radiation therapy 88.8 Gy
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 6: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Otros nombres:
|
Experimental: radiochemotherapy 7
Patients will be treated with radiation therapy 93.6 Gy
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 7: 60 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 4.8x7 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid concurrent concurrent chemotherapy :carboplatin area under the curve (AUC) 2; paclitaxel: 45-50 mg/m2, weekly
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Periodo de tiempo: 1 year
|
Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time to Local Failure
Periodo de tiempo: 2 years
|
Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGH201708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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