Quality Control of CE-Certified Phonak Hearing Aids - 2017_13
2017年8月14日 更新者：Sonova AG
A methodical evaluation of new CE-labelled Phonak Hearing Systems is intended to be conducted on hard of participants with a hearing loss to grant quality control prior to product launch.
The aim of the investigation series is to ensure usability, zero-defect overall performance of the new hearing systems as well as maximum benefit for the participant with the devices in comparison to previously outstanding Phonak Hearing Systems.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Phonak Hearing Systems pass through different development and study stages.
At an early stage, feasibility studies are conducted to investigate new algorithms, features and functions in an isolated manner.
If the benefit is proven, their performance is then investigated regarding interdependency between all available algorithms, features and functions running in parallel in a hearing aid (pivotal/pre-validation studies) and, as a result, they get optimized.
Afterwards, and prior to product launch, the Phonak Hearing Systems undergo a final quality control in terms of clinical trials in the way as planned for this study ("phase of final inspection").
This will be a controlled, single blinded and randomised active comparator clinical evaluation which will be conducted mono centric at Sonova AG Headquarters based in Stäfa (Switzerland).
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich
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Stafa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult hearing impaired persons (minimum age: 18 years) with and without (experience with) hearing aids
- Good written and spoken (Swiss) German language skills
- Healthy outer ear
- Ability to fill in a questionnaire (p/eCRF) conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments in Stäfa (Switzerland)
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Central hearing disorders
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Line extension of the Phonak Audéo B hearing aid
The line extension of the Phonak Audéo B product family will be fitted to the participants individual hearing loss.
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The line extension of the Phonak Audéo B product family will be fitted to the participants individual hearing loss.
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アクティブコンパレータ：Phonak Audéo B hearing aid
Phonak Audéo B will be fitted to the participants individual hearing loss.
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Phonak Audéo B will be fitted to the participants individual hearing loss.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Usability (phone calls)
時間枠：One week
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The data, serving as primary outcomes are collected in a lab appointment.
The participants will be asked to accept, reject and hang up phone calls with the aid of the push button of the hearing aid.
The usability will be subjectively assessed by the participants and additionally by the investigators on given scales.
Descriptive statistics will be executed.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
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One week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zero-defect performance in daily life
時間枠：Three weeks
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The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of home trials taking place between the lab trial appointments.
The zero-defect performance in daily life (that means: no interruptions, distortions, artefacts, feedback, system noise or other malfunctions) will be assessed with the aid of quantitative questionnaires.
The results are "Yes/No" replies and open-ended.
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Three weeks
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Speech intelligibility in noise as signal to noise ratio in dB (dB SNR)
時間枠：One week
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The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of lab appointments.
The speech intelligibility in noise will be assessed with the aid of the german Oldenburg sentence test.
The result is the signal to noise ratio in dB (dB SNR).
Descriptive statistics will be executed in the form of determining the median and quartiles.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
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One week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simone Ebbing, B.Sc.、Sonova AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2017年7月18日
研究の完了 (実際)
2017年7月18日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。