Quality Control of CE-Certified Phonak Hearing Aids - 2017_13
14 août 2017 mis à jour par: Sonova AG
A methodical evaluation of new CE-labelled Phonak Hearing Systems is intended to be conducted on hard of participants with a hearing loss to grant quality control prior to product launch.
The aim of the investigation series is to ensure usability, zero-defect overall performance of the new hearing systems as well as maximum benefit for the participant with the devices in comparison to previously outstanding Phonak Hearing Systems.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phonak Hearing Systems pass through different development and study stages.
At an early stage, feasibility studies are conducted to investigate new algorithms, features and functions in an isolated manner.
If the benefit is proven, their performance is then investigated regarding interdependency between all available algorithms, features and functions running in parallel in a hearing aid (pivotal/pre-validation studies) and, as a result, they get optimized.
Afterwards, and prior to product launch, the Phonak Hearing Systems undergo a final quality control in terms of clinical trials in the way as planned for this study ("phase of final inspection").
This will be a controlled, single blinded and randomised active comparator clinical evaluation which will be conducted mono centric at Sonova AG Headquarters based in Stäfa (Switzerland).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zürich
-
Stafa, Zürich, Suisse, 8712
- Sonova AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult hearing impaired persons (minimum age: 18 years) with and without (experience with) hearing aids
- Good written and spoken (Swiss) German language skills
- Healthy outer ear
- Ability to fill in a questionnaire (p/eCRF) conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments in Stäfa (Switzerland)
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Central hearing disorders
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Line extension of the Phonak Audéo B hearing aid
The line extension of the Phonak Audéo B product family will be fitted to the participants individual hearing loss.
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The line extension of the Phonak Audéo B product family will be fitted to the participants individual hearing loss.
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Comparateur actif: Phonak Audéo B hearing aid
Phonak Audéo B will be fitted to the participants individual hearing loss.
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Phonak Audéo B will be fitted to the participants individual hearing loss.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usability (phone calls)
Délai: One week
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The data, serving as primary outcomes are collected in a lab appointment.
The participants will be asked to accept, reject and hang up phone calls with the aid of the push button of the hearing aid.
The usability will be subjectively assessed by the participants and additionally by the investigators on given scales.
Descriptive statistics will be executed.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
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One week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zero-defect performance in daily life
Délai: Three weeks
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The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of home trials taking place between the lab trial appointments.
The zero-defect performance in daily life (that means: no interruptions, distortions, artefacts, feedback, system noise or other malfunctions) will be assessed with the aid of quantitative questionnaires.
The results are "Yes/No" replies and open-ended.
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Three weeks
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Speech intelligibility in noise as signal to noise ratio in dB (dB SNR)
Délai: One week
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The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of lab appointments.
The speech intelligibility in noise will be assessed with the aid of the german Oldenburg sentence test.
The result is the signal to noise ratio in dB (dB SNR).
Descriptive statistics will be executed in the form of determining the median and quartiles.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
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One week
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (Réel)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2017_13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .