Quality Control of CE-Certified Phonak Hearing Aids - 2017_13
14 agosto 2017 aggiornato da: Sonova AG
A methodical evaluation of new CE-labelled Phonak Hearing Systems is intended to be conducted on hard of participants with a hearing loss to grant quality control prior to product launch.
The aim of the investigation series is to ensure usability, zero-defect overall performance of the new hearing systems as well as maximum benefit for the participant with the devices in comparison to previously outstanding Phonak Hearing Systems.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Phonak Hearing Systems pass through different development and study stages.
At an early stage, feasibility studies are conducted to investigate new algorithms, features and functions in an isolated manner.
If the benefit is proven, their performance is then investigated regarding interdependency between all available algorithms, features and functions running in parallel in a hearing aid (pivotal/pre-validation studies) and, as a result, they get optimized.
Afterwards, and prior to product launch, the Phonak Hearing Systems undergo a final quality control in terms of clinical trials in the way as planned for this study ("phase of final inspection").
This will be a controlled, single blinded and randomised active comparator clinical evaluation which will be conducted mono centric at Sonova AG Headquarters based in Stäfa (Switzerland).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Zürich
-
Stafa, Zürich, Svizzera, 8712
- Sonova AG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult hearing impaired persons (minimum age: 18 years) with and without (experience with) hearing aids
- Good written and spoken (Swiss) German language skills
- Healthy outer ear
- Ability to fill in a questionnaire (p/eCRF) conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments in Stäfa (Switzerland)
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Central hearing disorders
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Line extension of the Phonak Audéo B hearing aid
The line extension of the Phonak Audéo B product family will be fitted to the participants individual hearing loss.
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The line extension of the Phonak Audéo B product family will be fitted to the participants individual hearing loss.
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Comparatore attivo: Phonak Audéo B hearing aid
Phonak Audéo B will be fitted to the participants individual hearing loss.
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Phonak Audéo B will be fitted to the participants individual hearing loss.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usability (phone calls)
Lasso di tempo: One week
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The data, serving as primary outcomes are collected in a lab appointment.
The participants will be asked to accept, reject and hang up phone calls with the aid of the push button of the hearing aid.
The usability will be subjectively assessed by the participants and additionally by the investigators on given scales.
Descriptive statistics will be executed.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
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One week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zero-defect performance in daily life
Lasso di tempo: Three weeks
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The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of home trials taking place between the lab trial appointments.
The zero-defect performance in daily life (that means: no interruptions, distortions, artefacts, feedback, system noise or other malfunctions) will be assessed with the aid of quantitative questionnaires.
The results are "Yes/No" replies and open-ended.
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Three weeks
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Speech intelligibility in noise as signal to noise ratio in dB (dB SNR)
Lasso di tempo: One week
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The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of lab appointments.
The speech intelligibility in noise will be assessed with the aid of the german Oldenburg sentence test.
The result is the signal to noise ratio in dB (dB SNR).
Descriptive statistics will be executed in the form of determining the median and quartiles.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
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One week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2017_13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .