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Quality Control of CE-Certified Phonak Hearing Aids - 2017_13

14 de agosto de 2017 actualizado por: Sonova AG
A methodical evaluation of new CE-labelled Phonak Hearing Systems is intended to be conducted on hard of participants with a hearing loss to grant quality control prior to product launch. The aim of the investigation series is to ensure usability, zero-defect overall performance of the new hearing systems as well as maximum benefit for the participant with the devices in comparison to previously outstanding Phonak Hearing Systems.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Phonak Hearing Systems pass through different development and study stages. At an early stage, feasibility studies are conducted to investigate new algorithms, features and functions in an isolated manner. If the benefit is proven, their performance is then investigated regarding interdependency between all available algorithms, features and functions running in parallel in a hearing aid (pivotal/pre-validation studies) and, as a result, they get optimized. Afterwards, and prior to product launch, the Phonak Hearing Systems undergo a final quality control in terms of clinical trials in the way as planned for this study ("phase of final inspection"). This will be a controlled, single blinded and randomised active comparator clinical evaluation which will be conducted mono centric at Sonova AG Headquarters based in Stäfa (Switzerland).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zürich
      • Stafa, Zürich, Suiza, 8712
        • Sonova AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult hearing impaired persons (minimum age: 18 years) with and without (experience with) hearing aids
  • Good written and spoken (Swiss) German language skills
  • Healthy outer ear
  • Ability to fill in a questionnaire (p/eCRF) conscientiously
  • Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
  • Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments in Stäfa (Switzerland)
  • Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
  • Inability to produce a reliable hearing test result
  • Massively limited dexterity
  • Known psychological problems
  • Central hearing disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Line extension of the Phonak Audéo B hearing aid
The line extension of the Phonak Audéo B product family will be fitted to the participants individual hearing loss.
Dispositivo: Line extension of the Phonak Audéo B product family
The line extension of the Phonak Audéo B product family will be fitted to the participants individual hearing loss.
Comparador activo: Phonak Audéo B hearing aid
Phonak Audéo B will be fitted to the participants individual hearing loss.
Dispositivo: Phonak Audéo B
Phonak Audéo B will be fitted to the participants individual hearing loss.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usability (phone calls)
Periodo de tiempo: One week
The data, serving as primary outcomes are collected in a lab appointment. The participants will be asked to accept, reject and hang up phone calls with the aid of the push button of the hearing aid. The usability will be subjectively assessed by the participants and additionally by the investigators on given scales. Descriptive statistics will be executed. Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution. A significance level of 5% is pursued.
One week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zero-defect performance in daily life
Periodo de tiempo: Three weeks
The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of home trials taking place between the lab trial appointments. The zero-defect performance in daily life (that means: no interruptions, distortions, artefacts, feedback, system noise or other malfunctions) will be assessed with the aid of quantitative questionnaires. The results are "Yes/No" replies and open-ended.
Three weeks
Speech intelligibility in noise as signal to noise ratio in dB (dB SNR)
Periodo de tiempo: One week
The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of lab appointments. The speech intelligibility in noise will be assessed with the aid of the german Oldenburg sentence test. The result is the signal to noise ratio in dB (dB SNR). Descriptive statistics will be executed in the form of determining the median and quartiles. Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution. A significance level of 5% is pursued.
One week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonova AG

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sonova2017_13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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