Use of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction To Treat Osteoarthritis of Hip, Knee, Ankle, and Thumb Joints
2020年3月11日 更新者：Jaime R. Garza, MD、Texas Plastic Surgery
This study will examine the safety and efficacy of autologous adipose-derived stromal vascular fraction (SVF) cells for treatment of hip, knee and thumb osteoarthritis (OA); monitoring adverse events and measuring pain, function and stiffness in the joints of osteoarthritic subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Texas Plastic Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Grade II through Grade IV hip, knee, ankle osteoarthritis using Kellgren-Lawrence grading scale (K-L Grade) as diagnosed using weight bearing X-ray, physician review, and/or pre-op MRI
- Stage II through IV carpometacarpal (CMC) osteoarthritis using Eaton-Little's staging of CMC OA as diagnosed by X-ray and physical examination
- Study Subjects must be willing to voluntarily give written Informed Consent to participate in the study and sign the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization before any study procedures are performed
- Subjects with ASA grade I, II, or III
- Males and females 25-85 years old
- Subjects must have continued pain in their targeted/treatment joint despite conservative therapies for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Subjects that are allergic to lidocaine, epinephrine or valium
- Subjects with a history of bleeding disorders, anticoagulation therapy that cannot be stopped as follows prior to injection; Thrombolytics and anti-platelet medication including but not limited to Coumadin (warfarin) for 3 days, Plavix (clopidogrel) for 3 days, acetylsalicylic acid (ASA)/NSAIDs/fish oil supplements for 7 days, Xeralta® (rivaroxaban) for 24 hours
- Subjects with systemic immunosuppressant use within six (6) weeks from screening and subjects with HIV/viral hepatitis
- Subjects with chondrocalcinosis, Paget's disease and Villonodular synovitis
- Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study
- Subjects on long term use of oral steroids
- History of any chemotherapy or radiation therapy on the targeted/treatment joint or adipose harvest site
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cell Treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety - Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：1 year
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Subjects will be monitored for adverse events
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Efficacy - Change in Pain Scores at All Follow-up Visits
時間枠：3 months, 6 months, 1 year, 2 years
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Pain scores will be collected at all visits
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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