Use of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction To Treat Osteoarthritis of Hip, Knee, Ankle, and Thumb Joints
2020년 3월 11일 업데이트: Jaime R. Garza, MD, Texas Plastic Surgery
This study will examine the safety and efficacy of autologous adipose-derived stromal vascular fraction (SVF) cells for treatment of hip, knee and thumb osteoarthritis (OA); monitoring adverse events and measuring pain, function and stiffness in the joints of osteoarthritic subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Texas Plastic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Grade II through Grade IV hip, knee, ankle osteoarthritis using Kellgren-Lawrence grading scale (K-L Grade) as diagnosed using weight bearing X-ray, physician review, and/or pre-op MRI
- Stage II through IV carpometacarpal (CMC) osteoarthritis using Eaton-Little's staging of CMC OA as diagnosed by X-ray and physical examination
- Study Subjects must be willing to voluntarily give written Informed Consent to participate in the study and sign the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization before any study procedures are performed
- Subjects with ASA grade I, II, or III
- Males and females 25-85 years old
- Subjects must have continued pain in their targeted/treatment joint despite conservative therapies for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Subjects that are allergic to lidocaine, epinephrine or valium
- Subjects with a history of bleeding disorders, anticoagulation therapy that cannot be stopped as follows prior to injection; Thrombolytics and anti-platelet medication including but not limited to Coumadin (warfarin) for 3 days, Plavix (clopidogrel) for 3 days, acetylsalicylic acid (ASA)/NSAIDs/fish oil supplements for 7 days, Xeralta® (rivaroxaban) for 24 hours
- Subjects with systemic immunosuppressant use within six (6) weeks from screening and subjects with HIV/viral hepatitis
- Subjects with chondrocalcinosis, Paget's disease and Villonodular synovitis
- Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study
- Subjects on long term use of oral steroids
- History of any chemotherapy or radiation therapy on the targeted/treatment joint or adipose harvest site
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cell Treatment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety - Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
기간: 1 year
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Subjects will be monitored for adverse events
|
1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Efficacy - Change in Pain Scores at All Follow-up Visits
기간: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
Pain scores will be collected at all visits
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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