Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Use of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction To Treat Osteoarthritis of Hip, Knee, Ankle, and Thumb Joints

11 марта 2020 г. обновлено: Jaime R. Garza, MD, Texas Plastic Surgery
This study will examine the safety and efficacy of autologous adipose-derived stromal vascular fraction (SVF) cells for treatment of hip, knee and thumb osteoarthritis (OA); monitoring adverse events and measuring pain, function and stiffness in the joints of osteoarthritic subjects.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Grade II through Grade IV hip, knee, ankle osteoarthritis using Kellgren-Lawrence grading scale (K-L Grade) as diagnosed using weight bearing X-ray, physician review, and/or pre-op MRI
  2. Stage II through IV carpometacarpal (CMC) osteoarthritis using Eaton-Little's staging of CMC OA as diagnosed by X-ray and physical examination
  3. Study Subjects must be willing to voluntarily give written Informed Consent to participate in the study and sign the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization before any study procedures are performed
  4. Subjects with ASA grade I, II, or III
  5. Males and females 25-85 years old
  6. Subjects must have continued pain in their targeted/treatment joint despite conservative therapies for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Subjects that are allergic to lidocaine, epinephrine or valium
  2. Subjects with a history of bleeding disorders, anticoagulation therapy that cannot be stopped as follows prior to injection; Thrombolytics and anti-platelet medication including but not limited to Coumadin (warfarin) for 3 days, Plavix (clopidogrel) for 3 days, acetylsalicylic acid (ASA)/NSAIDs/fish oil supplements for 7 days, Xeralta® (rivaroxaban) for 24 hours
  3. Subjects with systemic immunosuppressant use within six (6) weeks from screening and subjects with HIV/viral hepatitis
  4. Subjects with chondrocalcinosis, Paget's disease and Villonodular synovitis
  5. Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study
  6. Subjects on long term use of oral steroids
  7. History of any chemotherapy or radiation therapy on the targeted/treatment joint or adipose harvest site

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cell Treatment
Процедура: Cell injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety - Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: 1 year
Subjects will be monitored for adverse events
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy - Change in Pain Scores at All Follow-up Visits
Временное ограничение: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
Pain scores will be collected at all visits
3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Plastic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVFOA-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cell injection

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться