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Use of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction To Treat Osteoarthritis of Hip, Knee, Ankle, and Thumb Joints

2020年3月11日 更新者:Jaime R. Garza, MD、Texas Plastic Surgery
This study will examine the safety and efficacy of autologous adipose-derived stromal vascular fraction (SVF) cells for treatment of hip, knee and thumb osteoarthritis (OA); monitoring adverse events and measuring pain, function and stiffness in the joints of osteoarthritic subjects.

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Texas Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Grade II through Grade IV hip, knee, ankle osteoarthritis using Kellgren-Lawrence grading scale (K-L Grade) as diagnosed using weight bearing X-ray, physician review, and/or pre-op MRI
  2. Stage II through IV carpometacarpal (CMC) osteoarthritis using Eaton-Little's staging of CMC OA as diagnosed by X-ray and physical examination
  3. Study Subjects must be willing to voluntarily give written Informed Consent to participate in the study and sign the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization before any study procedures are performed
  4. Subjects with ASA grade I, II, or III
  5. Males and females 25-85 years old
  6. Subjects must have continued pain in their targeted/treatment joint despite conservative therapies for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Subjects that are allergic to lidocaine, epinephrine or valium
  2. Subjects with a history of bleeding disorders, anticoagulation therapy that cannot be stopped as follows prior to injection; Thrombolytics and anti-platelet medication including but not limited to Coumadin (warfarin) for 3 days, Plavix (clopidogrel) for 3 days, acetylsalicylic acid (ASA)/NSAIDs/fish oil supplements for 7 days, Xeralta® (rivaroxaban) for 24 hours
  3. Subjects with systemic immunosuppressant use within six (6) weeks from screening and subjects with HIV/viral hepatitis
  4. Subjects with chondrocalcinosis, Paget's disease and Villonodular synovitis
  5. Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study
  6. Subjects on long term use of oral steroids
  7. History of any chemotherapy or radiation therapy on the targeted/treatment joint or adipose harvest site

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cell Treatment

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety - Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
大体时间:1 year
Subjects will be monitored for adverse events
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy - Change in Pain Scores at All Follow-up Visits
大体时间:3 months, 6 months, 1 year, 2 years
Pain scores will be collected at all visits
3 months, 6 months, 1 year, 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月11日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SVFOA-01

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Cell injection的临床试验

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