Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor
2018年7月17日 更新者：Arintaya Phrommintikul、Chiang Mai University
Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor on Ischemic Burden in Stable Ischemic Heart Disease Patients
Type 2 diabetes mellitus (type 2 DM) is an important disease with increasing prevalence worldwide.
More than 60% of diabetes patients die of CVD.
Diabetes is associated with 2-to 4- fold increase in the risk of coronary artery disease (CAD).
Diabetes patients with stable ischemic heart disease may have more prevalent of asymptomatic ischemia or silent ischemia due to autonomic neuropathy.
Therefore, detection of total myocardial ischemia including both symptomatic and silent ischemia using ambulatory electrocardiogram monitoring may provide better accuracy in ischemic burden and prognosis in diabetes patients.
DDP-4 inhibitors have favorable effects on atherosclerotic risk factors beyond glycemic control.
Furthermore, DPP-4 inhibitors may have favorable effects on ischemic preconditioning in patients with CAD.
For this study we aim to compare the effects of between vildagliptin and Dapagliflozin on ischemic burden defined by total ischemic time, markers of autonomic function, biomarkers of myocardial injury and biomarkers of inflammation.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age > 21), male or non-child bearing potential female
- Inadequately controlled type 2 diabetes with at least half maximum dose of metformin (HbA1C > 6.5 and < 9.0%)
Stable documented CAD defined as the followings:
- Stable angina with > 70% stenosis of at least one major epicardial artery from coronary angiogram (CAG) or coronary CTA
- Post myocardial infarction (> 30 days)
Exclusion Criteria:
- Significant renal function (eGFR < 30ml/min)
- Significant hepatic impairment or ALT/AST elevations beyond X2 upper normal limit or known hepatic failure
- Planned coronary intervention or planed surgical intervention (PCI or CABG)
- Recent (<30 day) acute coronary syndrome (ACS)
- Hypersensitivity to either of the study drug components
- History of lactic acidosis
- Type 1 diabetes
- Current HbA1c >9%
- Current Insulin treatment
- Active treatment with GLP-1 or other DPP4i medication
- Inability to comply with study protocol
- Active malignancy other than basal cell carcinoma
- Clinically advanced congestive heart failure - NYHA III-IV
- Severe left ventricular dysfunction (LVEF<25%)
- Recent heart failure decompensation (<3 months)
- Chronic inflammation (i.e. inflammatory bowel disease, lupus, inflammatory arthritis, rheumatoid arthritis) or chronic infection (i.e. chronic diabetic foot infection)
- Pregnancy, lactation or child-bearing potential
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：vildagliptin
Vildagliptin is a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4 inhibitor) Dose of Vildagliptin is 50 mg once or twice daily.
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アクティブコンパレータ：Dapagliflozin
Dapagliflozin is a sodium glucose cotransporter-2 (SGLT-2 inhibitor) Dose of Dapagliflozin is 10 mg once daily.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of participants who has ST segment depression in ambulatory ECG monitoring during 24 hours at 6 months between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
時間枠：6 months
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6 months
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Number of myocardial dysfunction which verified by Exercise stress test at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
時間枠：6 months
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6 months
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The event of autonomic dysfunction from heart rate variability, heart rate turbulence, QT interval at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
時間枠：6 months
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6 months
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The myocardial injury event which verified by hsTnT level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
時間枠：6 months
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6 months
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The inflammation event which verified by hsCRP, IL-6 and TNF-alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
時間枠：6 months
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6 months
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The oxidative stress event which verified by MDA and 8-isoprostaglandin F2 alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
時間枠：6 months
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6 months
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The ventricular wall stretch event which verified by N-terminal ProBNP level between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
時間枠：6 months
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6 months
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The average of systolic blood pressure at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Arintaya Phrommintikul, MD、Faculty of Medicine, Chiang Mai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-2559-04116
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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