Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor

17 juli 2018 bijgewerkt door: Arintaya Phrommintikul, Chiang Mai University

Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor on Ischemic Burden in Stable Ischemic Heart Disease Patients

Type 2 diabetes mellitus (type 2 DM) is an important disease with increasing prevalence worldwide. More than 60% of diabetes patients die of CVD. Diabetes is associated with 2-to 4- fold increase in the risk of coronary artery disease (CAD). Diabetes patients with stable ischemic heart disease may have more prevalent of asymptomatic ischemia or silent ischemia due to autonomic neuropathy. Therefore, detection of total myocardial ischemia including both symptomatic and silent ischemia using ambulatory electrocardiogram monitoring may provide better accuracy in ischemic burden and prognosis in diabetes patients. DDP-4 inhibitors have favorable effects on atherosclerotic risk factors beyond glycemic control. Furthermore, DPP-4 inhibitors may have favorable effects on ischemic preconditioning in patients with CAD. For this study we aim to compare the effects of between vildagliptin and Dapagliflozin on ischemic burden defined by total ischemic time, markers of autonomic function, biomarkers of myocardial injury and biomarkers of inflammation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (age > 21), male or non-child bearing potential female
  2. Inadequately controlled type 2 diabetes with at least half maximum dose of metformin (HbA1C > 6.5 and < 9.0%)

  3. Stable documented CAD defined as the followings:

    1. Stable angina with > 70% stenosis of at least one major epicardial artery from coronary angiogram (CAG) or coronary CTA
    2. Post myocardial infarction (> 30 days)

Exclusion Criteria:

  1. Significant renal function (eGFR < 30ml/min)
  2. Significant hepatic impairment or ALT/AST elevations beyond X2 upper normal limit or known hepatic failure
  3. Planned coronary intervention or planed surgical intervention (PCI or CABG)
  4. Recent (<30 day) acute coronary syndrome (ACS)
  5. Hypersensitivity to either of the study drug components
  6. History of lactic acidosis
  7. Type 1 diabetes
  8. Current HbA1c >9%
  9. Current Insulin treatment
  10. Active treatment with GLP-1 or other DPP4i medication
  11. Inability to comply with study protocol
  12. Active malignancy other than basal cell carcinoma
  13. Clinically advanced congestive heart failure - NYHA III-IV
  14. Severe left ventricular dysfunction (LVEF<25%)
  15. Recent heart failure decompensation (<3 months)
  16. Chronic inflammation (i.e. inflammatory bowel disease, lupus, inflammatory arthritis, rheumatoid arthritis) or chronic infection (i.e. chronic diabetic foot infection)
  17. Pregnancy, lactation or child-bearing potential

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vildagliptin
Vildagliptin is a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4 inhibitor) Dose of Vildagliptin is 50 mg once or twice daily.
Geneesmiddel: vildagliptine
Actieve vergelijker: Dapagliflozin
Dapagliflozin is a sodium glucose cotransporter-2 (SGLT-2 inhibitor) Dose of Dapagliflozin is 10 mg once daily.
Geneesmiddel: Dapagliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants who has ST segment depression in ambulatory ECG monitoring during 24 hours at 6 months between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Number of myocardial dysfunction which verified by Exercise stress test at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tijdsspanne: 6 months
6 months
The event of autonomic dysfunction from heart rate variability, heart rate turbulence, QT interval at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tijdsspanne: 6 months
6 months
The myocardial injury event which verified by hsTnT level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tijdsspanne: 6 months
6 months
The inflammation event which verified by hsCRP, IL-6 and TNF-alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tijdsspanne: 6 months
6 months
The oxidative stress event which verified by MDA and 8-isoprostaglandin F2 alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tijdsspanne: 6 months
6 months
The ventricular wall stretch event which verified by N-terminal ProBNP level between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
Tijdsspanne: 6 months
6 months
The average of systolic blood pressure at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2559-04116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op vildagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren