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Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor

2018년 7월 17일 업데이트: Arintaya Phrommintikul, Chiang Mai University

Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor on Ischemic Burden in Stable Ischemic Heart Disease Patients

Type 2 diabetes mellitus (type 2 DM) is an important disease with increasing prevalence worldwide. More than 60% of diabetes patients die of CVD. Diabetes is associated with 2-to 4- fold increase in the risk of coronary artery disease (CAD). Diabetes patients with stable ischemic heart disease may have more prevalent of asymptomatic ischemia or silent ischemia due to autonomic neuropathy. Therefore, detection of total myocardial ischemia including both symptomatic and silent ischemia using ambulatory electrocardiogram monitoring may provide better accuracy in ischemic burden and prognosis in diabetes patients. DDP-4 inhibitors have favorable effects on atherosclerotic risk factors beyond glycemic control. Furthermore, DPP-4 inhibitors may have favorable effects on ischemic preconditioning in patients with CAD. For this study we aim to compare the effects of between vildagliptin and Dapagliflozin on ischemic burden defined by total ischemic time, markers of autonomic function, biomarkers of myocardial injury and biomarkers of inflammation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (age > 21), male or non-child bearing potential female
  2. Inadequately controlled type 2 diabetes with at least half maximum dose of metformin (HbA1C > 6.5 and < 9.0%)

  3. Stable documented CAD defined as the followings:

    1. Stable angina with > 70% stenosis of at least one major epicardial artery from coronary angiogram (CAG) or coronary CTA
    2. Post myocardial infarction (> 30 days)

Exclusion Criteria:

  1. Significant renal function (eGFR < 30ml/min)
  2. Significant hepatic impairment or ALT/AST elevations beyond X2 upper normal limit or known hepatic failure
  3. Planned coronary intervention or planed surgical intervention (PCI or CABG)
  4. Recent (<30 day) acute coronary syndrome (ACS)
  5. Hypersensitivity to either of the study drug components
  6. History of lactic acidosis
  7. Type 1 diabetes
  8. Current HbA1c >9%
  9. Current Insulin treatment
  10. Active treatment with GLP-1 or other DPP4i medication
  11. Inability to comply with study protocol
  12. Active malignancy other than basal cell carcinoma
  13. Clinically advanced congestive heart failure - NYHA III-IV
  14. Severe left ventricular dysfunction (LVEF<25%)
  15. Recent heart failure decompensation (<3 months)
  16. Chronic inflammation (i.e. inflammatory bowel disease, lupus, inflammatory arthritis, rheumatoid arthritis) or chronic infection (i.e. chronic diabetic foot infection)
  17. Pregnancy, lactation or child-bearing potential

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: vildagliptin
Vildagliptin is a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4 inhibitor) Dose of Vildagliptin is 50 mg once or twice daily.
의약품: 빌다글립틴
활성 비교기: Dapagliflozin
Dapagliflozin is a sodium glucose cotransporter-2 (SGLT-2 inhibitor) Dose of Dapagliflozin is 10 mg once daily.
의약품: 다파글리플로진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of participants who has ST segment depression in ambulatory ECG monitoring during 24 hours at 6 months between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
기간: 6 months
6 months
Number of myocardial dysfunction which verified by Exercise stress test at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
기간: 6 months
6 months
The event of autonomic dysfunction from heart rate variability, heart rate turbulence, QT interval at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
기간: 6 months
6 months
The myocardial injury event which verified by hsTnT level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
기간: 6 months
6 months
The inflammation event which verified by hsCRP, IL-6 and TNF-alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
기간: 6 months
6 months
The oxidative stress event which verified by MDA and 8-isoprostaglandin F2 alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
기간: 6 months
6 months
The ventricular wall stretch event which verified by N-terminal ProBNP level between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
기간: 6 months
6 months
The average of systolic blood pressure at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

수사관

  • 연구 의자: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-2559-04116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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