The Changes of Plasmacytoid Dendritic Cells Frequency and Function During Antiviral Therapy
2017年7月4日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
The Changes of Plasmacytoid Dendritic Cells Frequency and Function During Pegylated Interferon α-2a and Entecavir(ETV) Treatment in Patients With Chronic Hepatitis B.
Pegylated interferon(IFN) α-2a(Peg-IFN-α) not only inhibit viral replication, but also play an important role in immune regulation, while entecavir(ETV) drugs only inhibit viral replication.
In hepatitis B infection, Plasmacytoid Dendritic Cells（pDCs） are the main effector cells in early antiviral innate immune response.
This study was aimed at investigating the changes of pDCs frequency and function, and the expression of costimulatory molecules CD86(Cluster of Differentiation antigen 86) during Peg-IFN-αand entecavir(ETV) therapy.Meanwhile, investigators want to verify whether Peg-IFN-α suppressed the virus and the reduction of virus led to the recovery of pDCs function, or Peg-IFN-α enhanced pDCs function which gave rise to the decline of the virus.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Pegylated interferon α-2a(Peg-IFN-α)and entecavir(ETV) drugs can inhibit viral replication , but Peg-IFN-α also play an important role in immune regulation .
In hepatitis B infection, Plasmacytoid Dendritic Cells (pDCs) are the main effector cells in early antiviral innate immune response.Peg-IFN-α recommended as the first-line treatment has a higher chance to achieve HBeAg seroconversion and even HBsAg disappearance than entecavir(ETV) drugs, which may be related to the functional activation of pDCs in the case of hepatitis and the function enhancement of pDCs during Peg-IFN-α therapy.
This study was aimed at investigating the changes of pDCs frequency and function, and the expression of costimulatory molecules CD86 during Peg-IFN-αandentecavir(ETV) therapy.Meanwhile,investigators want to explore whether the decline of HBsAg and HBeAg resulted in recovery of CD86+pDC function, or recovery of CD86 + pDC function led to the decrease of HBsAg and HBeAg.
Several studies demonstrated that HBsAg and HBeAg could damage pDC function, and the loss of HBsAg and HBeAg led to recovery of CD86+pDC function.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
the population in this study was composed of HBeAg positive chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg positive, and detectable HBVDNA load with ALT(alanine aminotransferase) level ≥190 U/L for more than 6 months.
説明
Inclusion Criteria:
- HBsAg and HBeAg positive for more than 6 months, HBVDNA detectable with ALT(alanine aminotransferase) level abnormal lasted for three months and at least time190 IU/L or liver puncture biopsy demonstrated apparent inflammation, never treated before enrolled.
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
experimental group
patients who were untreated ever in immune-active phase were given subcutaneous injection of Peginterferon Alfa-2a with starting dose of 180 mg/weekly till 48 weeks.
|
|
control group
patients who were untreated ever in immune-active phase took entecavir(ETV) for maintenance treatment.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
the change of pDC%
時間枠：after treatment 24 weeks
|
The host immune function will be evaluated by pDC.
pDC% will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
|
the change of CD86+pDC%
時間枠：after treatment 24 weeks
|
CD86+pDC% will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
|
the change of mean fluorescence intensity of costimulatory molecules CD86(CD86-MFI)
時間枠：after treatment 24 weeks
|
mean fluorescence intensity of costimulatory molecules CD86(CD86-MFI) will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
|
the change of absolute molecular counting of costimulatory molecules CD86
時間枠：after treatment 24 weeks
|
absolute molecular counting of costimulatory molecules CD86 (CD86-ABC) will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
the change of HBVDNA levels (IU/ML)
時間枠：after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBV DNA levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of ALT levels(U/L)
時間枠：after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by ALT levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of AST levels(U/L)
時間枠：after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by AST levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of HBsAg levels (IU/ML)
時間枠：after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBsAg levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of HBeAg levels (IU/ML)
時間枠：after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBeAg levels
|
after treatment 48 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月4日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。