The Changes of Plasmacytoid Dendritic Cells Frequency and Function During Antiviral Therapy
4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
The Changes of Plasmacytoid Dendritic Cells Frequency and Function During Pegylated Interferon α-2a and Entecavir(ETV) Treatment in Patients With Chronic Hepatitis B.
Pegylated interferon(IFN) α-2a(Peg-IFN-α) not only inhibit viral replication, but also play an important role in immune regulation, while entecavir(ETV) drugs only inhibit viral replication.
In hepatitis B infection, Plasmacytoid Dendritic Cells（pDCs） are the main effector cells in early antiviral innate immune response.
This study was aimed at investigating the changes of pDCs frequency and function, and the expression of costimulatory molecules CD86(Cluster of Differentiation antigen 86) during Peg-IFN-αand entecavir(ETV) therapy.Meanwhile, investigators want to verify whether Peg-IFN-α suppressed the virus and the reduction of virus led to the recovery of pDCs function, or Peg-IFN-α enhanced pDCs function which gave rise to the decline of the virus.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pegylated interferon α-2a(Peg-IFN-α)and entecavir(ETV) drugs can inhibit viral replication , but Peg-IFN-α also play an important role in immune regulation .
In hepatitis B infection, Plasmacytoid Dendritic Cells (pDCs) are the main effector cells in early antiviral innate immune response.Peg-IFN-α recommended as the first-line treatment has a higher chance to achieve HBeAg seroconversion and even HBsAg disappearance than entecavir(ETV) drugs, which may be related to the functional activation of pDCs in the case of hepatitis and the function enhancement of pDCs during Peg-IFN-α therapy.
This study was aimed at investigating the changes of pDCs frequency and function, and the expression of costimulatory molecules CD86 during Peg-IFN-αandentecavir(ETV) therapy.Meanwhile,investigators want to explore whether the decline of HBsAg and HBeAg resulted in recovery of CD86+pDC function, or recovery of CD86 + pDC function led to the decrease of HBsAg and HBeAg.
Several studies demonstrated that HBsAg and HBeAg could damage pDC function, and the loss of HBsAg and HBeAg led to recovery of CD86+pDC function.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Rekrutacyjny
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
the population in this study was composed of HBeAg positive chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg positive, and detectable HBVDNA load with ALT(alanine aminotransferase) level ≥190 U/L for more than 6 months.
Opis
Inclusion Criteria:
- HBsAg and HBeAg positive for more than 6 months, HBVDNA detectable with ALT(alanine aminotransferase) level abnormal lasted for three months and at least time190 IU/L or liver puncture biopsy demonstrated apparent inflammation, never treated before enrolled.
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
experimental group
patients who were untreated ever in immune-active phase were given subcutaneous injection of Peginterferon Alfa-2a with starting dose of 180 mg/weekly till 48 weeks.
|
|
control group
patients who were untreated ever in immune-active phase took entecavir(ETV) for maintenance treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the change of pDC%
Ramy czasowe: after treatment 24 weeks
|
The host immune function will be evaluated by pDC.
pDC% will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
|
the change of CD86+pDC%
Ramy czasowe: after treatment 24 weeks
|
CD86+pDC% will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
|
the change of mean fluorescence intensity of costimulatory molecules CD86(CD86-MFI)
Ramy czasowe: after treatment 24 weeks
|
mean fluorescence intensity of costimulatory molecules CD86(CD86-MFI) will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
|
the change of absolute molecular counting of costimulatory molecules CD86
Ramy czasowe: after treatment 24 weeks
|
absolute molecular counting of costimulatory molecules CD86 (CD86-ABC) will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the change of HBVDNA levels (IU/ML)
Ramy czasowe: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBV DNA levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of ALT levels(U/L)
Ramy czasowe: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by ALT levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of AST levels(U/L)
Ramy czasowe: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by AST levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of HBsAg levels (IU/ML)
Ramy czasowe: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBsAg levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of HBeAg levels (IU/ML)
Ramy czasowe: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBeAg levels
|
after treatment 48 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTXY011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .