The Changes of Plasmacytoid Dendritic Cells Frequency and Function During Antiviral Therapy
4. července 2017 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
The Changes of Plasmacytoid Dendritic Cells Frequency and Function During Pegylated Interferon α-2a and Entecavir(ETV) Treatment in Patients With Chronic Hepatitis B.
Pegylated interferon(IFN) α-2a(Peg-IFN-α) not only inhibit viral replication, but also play an important role in immune regulation, while entecavir(ETV) drugs only inhibit viral replication.
In hepatitis B infection, Plasmacytoid Dendritic Cells（pDCs） are the main effector cells in early antiviral innate immune response.
This study was aimed at investigating the changes of pDCs frequency and function, and the expression of costimulatory molecules CD86(Cluster of Differentiation antigen 86) during Peg-IFN-αand entecavir(ETV) therapy.Meanwhile, investigators want to verify whether Peg-IFN-α suppressed the virus and the reduction of virus led to the recovery of pDCs function, or Peg-IFN-α enhanced pDCs function which gave rise to the decline of the virus.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pegylated interferon α-2a(Peg-IFN-α)and entecavir(ETV) drugs can inhibit viral replication , but Peg-IFN-α also play an important role in immune regulation .
In hepatitis B infection, Plasmacytoid Dendritic Cells (pDCs) are the main effector cells in early antiviral innate immune response.Peg-IFN-α recommended as the first-line treatment has a higher chance to achieve HBeAg seroconversion and even HBsAg disappearance than entecavir(ETV) drugs, which may be related to the functional activation of pDCs in the case of hepatitis and the function enhancement of pDCs during Peg-IFN-α therapy.
This study was aimed at investigating the changes of pDCs frequency and function, and the expression of costimulatory molecules CD86 during Peg-IFN-αandentecavir(ETV) therapy.Meanwhile,investigators want to explore whether the decline of HBsAg and HBeAg resulted in recovery of CD86+pDC function, or recovery of CD86 + pDC function led to the decrease of HBsAg and HBeAg.
Several studies demonstrated that HBsAg and HBeAg could damage pDC function, and the loss of HBsAg and HBeAg led to recovery of CD86+pDC function.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
the population in this study was composed of HBeAg positive chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg positive, and detectable HBVDNA load with ALT(alanine aminotransferase) level ≥190 U/L for more than 6 months.
Popis
Inclusion Criteria:
- HBsAg and HBeAg positive for more than 6 months, HBVDNA detectable with ALT(alanine aminotransferase) level abnormal lasted for three months and at least time190 IU/L or liver puncture biopsy demonstrated apparent inflammation, never treated before enrolled.
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
experimental group
patients who were untreated ever in immune-active phase were given subcutaneous injection of Peginterferon Alfa-2a with starting dose of 180 mg/weekly till 48 weeks.
|
|
control group
patients who were untreated ever in immune-active phase took entecavir(ETV) for maintenance treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the change of pDC%
Časové okno: after treatment 24 weeks
|
The host immune function will be evaluated by pDC.
pDC% will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
|
the change of CD86+pDC%
Časové okno: after treatment 24 weeks
|
CD86+pDC% will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
|
the change of mean fluorescence intensity of costimulatory molecules CD86(CD86-MFI)
Časové okno: after treatment 24 weeks
|
mean fluorescence intensity of costimulatory molecules CD86(CD86-MFI) will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
|
the change of absolute molecular counting of costimulatory molecules CD86
Časové okno: after treatment 24 weeks
|
absolute molecular counting of costimulatory molecules CD86 (CD86-ABC) will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the change of HBVDNA levels (IU/ML)
Časové okno: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBV DNA levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of ALT levels(U/L)
Časové okno: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by ALT levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of AST levels(U/L)
Časové okno: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by AST levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of HBsAg levels (IU/ML)
Časové okno: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBsAg levels
|
after treatment 48 weeks
|
|
the change of HBeAg levels (IU/ML)
Časové okno: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBeAg levels
|
after treatment 48 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- DTXY011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .