- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03210467
The Changes of Plasmacytoid Dendritic Cells Frequency and Function During Antiviral Therapy
4 июля 2017 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
The Changes of Plasmacytoid Dendritic Cells Frequency and Function During Pegylated Interferon α-2a and Entecavir(ETV) Treatment in Patients With Chronic Hepatitis B.
Pegylated interferon(IFN) α-2a(Peg-IFN-α) not only inhibit viral replication, but also play an important role in immune regulation, while entecavir(ETV) drugs only inhibit viral replication.
In hepatitis B infection, Plasmacytoid Dendritic Cells(pDCs) are the main effector cells in early antiviral innate immune response.
This study was aimed at investigating the changes of pDCs frequency and function, and the expression of costimulatory molecules CD86(Cluster of Differentiation antigen 86) during Peg-IFN-αand entecavir(ETV) therapy.Meanwhile, investigators want to verify whether Peg-IFN-α suppressed the virus and the reduction of virus led to the recovery of pDCs function, or Peg-IFN-α enhanced pDCs function which gave rise to the decline of the virus.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Pegylated interferon α-2a(Peg-IFN-α)and entecavir(ETV) drugs can inhibit viral replication , but Peg-IFN-α also play an important role in immune regulation .
In hepatitis B infection, Plasmacytoid Dendritic Cells (pDCs) are the main effector cells in early antiviral innate immune response.Peg-IFN-α recommended as the first-line treatment has a higher chance to achieve HBeAg seroconversion and even HBsAg disappearance than entecavir(ETV) drugs, which may be related to the functional activation of pDCs in the case of hepatitis and the function enhancement of pDCs during Peg-IFN-α therapy.
This study was aimed at investigating the changes of pDCs frequency and function, and the expression of costimulatory molecules CD86 during Peg-IFN-αandentecavir(ETV) therapy.Meanwhile,investigators want to explore whether the decline of HBsAg and HBeAg resulted in recovery of CD86+pDC function, or recovery of CD86 + pDC function led to the decrease of HBsAg and HBeAg.
Several studies demonstrated that HBsAg and HBeAg could damage pDC function, and the loss of HBsAg and HBeAg led to recovery of CD86+pDC function.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
the population in this study was composed of HBeAg positive chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg positive, and detectable HBVDNA load with ALT(alanine aminotransferase) level ≥190 U/L for more than 6 months.
Описание
Inclusion Criteria:
- HBsAg and HBeAg positive for more than 6 months, HBVDNA detectable with ALT(alanine aminotransferase) level abnormal lasted for three months and at least time190 IU/L or liver puncture biopsy demonstrated apparent inflammation, never treated before enrolled.
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
experimental group
patients who were untreated ever in immune-active phase were given subcutaneous injection of Peginterferon Alfa-2a with starting dose of 180 mg/weekly till 48 weeks.
|
control group
patients who were untreated ever in immune-active phase took entecavir(ETV) for maintenance treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
the change of pDC%
Временное ограничение: after treatment 24 weeks
|
The host immune function will be evaluated by pDC.
pDC% will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
the change of CD86+pDC%
Временное ограничение: after treatment 24 weeks
|
CD86+pDC% will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
the change of mean fluorescence intensity of costimulatory molecules CD86(CD86-MFI)
Временное ограничение: after treatment 24 weeks
|
mean fluorescence intensity of costimulatory molecules CD86(CD86-MFI) will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
the change of absolute molecular counting of costimulatory molecules CD86
Временное ограничение: after treatment 24 weeks
|
absolute molecular counting of costimulatory molecules CD86 (CD86-ABC) will be measured by flow cytometry after Pegylated Interferon α-2a and entecavir(ETV) Treatment 24 weeks.
|
after treatment 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
the change of HBVDNA levels (IU/ML)
Временное ограничение: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBV DNA levels
|
after treatment 48 weeks
|
the change of ALT levels(U/L)
Временное ограничение: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by ALT levels
|
after treatment 48 weeks
|
the change of AST levels(U/L)
Временное ограничение: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by AST levels
|
after treatment 48 weeks
|
the change of HBsAg levels (IU/ML)
Временное ограничение: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBsAg levels
|
after treatment 48 weeks
|
the change of HBeAg levels (IU/ML)
Временное ограничение: after treatment 48 weeks
|
the curative effect of antiviral therapy will be evaluated by HBeAg levels
|
after treatment 48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- DTXY011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .