PET/CT Imaging of uPAR-expression in Patients With Neuroendocrine Tumors Using 68Ga-NOTA-AE105
2022年6月28日 更新者：Esben Carlsen、Rigshospitalet, Denmark
The aim of this non-randomised, prospective study is to investigate the applicability and prognostic value of uPAR PET/CT with the radioligand 68Ga-NOTA-AE105 in patients with neuroendocrine tumors (NETs).
調査の概要
詳細な説明
68Ga-NOTA-AE105 is a radioligand targeting urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is a promising imaging biomarker of tumor aggressiveness.
A total of 120 NET patients will be subjected to a uPAR-PET/CT scan.
Follow-up will be performed (from the time of the angiogenesis PET/ CT) at 6 months for disease specific survival (DSS) and a 1 year follow-up for PFS and OS.
The uptake of 68Ga-NOTA-AE105 in tumor lesions will be quantified as Standardized Uptake Values (SUVmax/SUVmean) and compared with PFS, DSS and OS (dichotomized above/below median SUVmax and analyzed by Kaplan-Meier)
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with gastro-entero-pancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NET; grade: G1-G3) or broncho-pulmonary NET.
- WHO performance status 0-2
- Must be able to read and understand the patient information in Danish and to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Weight more than the maximum weight limit for the PET/CT bed of the scanner (140 kg)
- History of allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biologic composition to 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
- In case of broncho-pulmonary NET, the subtype must not be small cell lung cancer (SCLC)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：uPAR PET/CT
One injection of the radioligand 68Ga-NOTA-AE105
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One injection of 68Ga-NORA-AE105
Following injection of 68Ga-NOTA-AE105 the participants will be subjected to whole body PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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uPAR PET/CT imaging of patients with neuroendocrine tumors
時間枠：1 hour
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The radioligand 68Ga-NOTA-AE105 can be used to visualize neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
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1 hour
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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uPAR PET/CT prognostic factor for progression free survival
時間枠：12 months
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The uptake of the 68Ga-NOTA-AE105 in neuroendocrine tumor lesions (quantified as Standard Uptake Values) is associated with progression free survival (PFS) neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
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12 months
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uPAR PET/CT prognostic factor for overall and disease specific survival
時間枠：12 months
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The uptake of the 68Ga-NOTA-AE105 in neuroendocrine tumor lesions (quantified as Standard Uptake Values) is associated with overall and disease specific free survival (PFS) neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
|
12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Esben Carlsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK2017-1
- 2017-002312-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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