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PET/CT Imaging of uPAR-expression in Patients With Neuroendocrine Tumors Using 68Ga-NOTA-AE105

28 de junho de 2022 atualizado por: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
The aim of this non-randomised, prospective study is to investigate the applicability and prognostic value of uPAR PET/CT with the radioligand 68Ga-NOTA-AE105 in patients with neuroendocrine tumors (NETs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

68Ga-NOTA-AE105 is a radioligand targeting urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is a promising imaging biomarker of tumor aggressiveness. A total of 120 NET patients will be subjected to a uPAR-PET/CT scan. Follow-up will be performed (from the time of the angiogenesis PET/ CT) at 6 months for disease specific survival (DSS) and a 1 year follow-up for PFS and OS. The uptake of 68Ga-NOTA-AE105 in tumor lesions will be quantified as Standardized Uptake Values (SUVmax/SUVmean) and compared with PFS, DSS and OS (dichotomized above/below median SUVmax and analyzed by Kaplan-Meier)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastro-entero-pancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NET; grade: G1-G3) or broncho-pulmonary NET.
  • WHO performance status 0-2
  • Must be able to read and understand the patient information in Danish and to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast-feeding
  • Weight more than the maximum weight limit for the PET/CT bed of the scanner (140 kg)
  • History of allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biologic composition to 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • In case of broncho-pulmonary NET, the subtype must not be small cell lung cancer (SCLC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uPAR PET/CT
One injection of the radioligand 68Ga-NOTA-AE105
Medicamento: One injection of 68Ga-NOTA-AE105
One injection of 68Ga-NORA-AE105
Dispositivo: PET/CT
Following injection of 68Ga-NOTA-AE105 the participants will be subjected to whole body PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uPAR PET/CT imaging of patients with neuroendocrine tumors
Prazo: 1 hour
The radioligand 68Ga-NOTA-AE105 can be used to visualize neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
1 hour

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uPAR PET/CT prognostic factor for progression free survival
Prazo: 12 months
The uptake of the 68Ga-NOTA-AE105 in neuroendocrine tumor lesions (quantified as Standard Uptake Values) is associated with progression free survival (PFS) neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
12 months
uPAR PET/CT prognostic factor for overall and disease specific survival
Prazo: 12 months
The uptake of the 68Ga-NOTA-AE105 in neuroendocrine tumor lesions (quantified as Standard Uptake Values) is associated with overall and disease specific free survival (PFS) neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK2017-1
  • 2017-002312-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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