PET/CT Imaging of uPAR-expression in Patients With Neuroendocrine Tumors Using 68Ga-NOTA-AE105
28 juni 2022 uppdaterad av: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
The aim of this non-randomised, prospective study is to investigate the applicability and prognostic value of uPAR PET/CT with the radioligand 68Ga-NOTA-AE105 in patients with neuroendocrine tumors (NETs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
68Ga-NOTA-AE105 is a radioligand targeting urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is a promising imaging biomarker of tumor aggressiveness.
A total of 120 NET patients will be subjected to a uPAR-PET/CT scan.
Follow-up will be performed (from the time of the angiogenesis PET/ CT) at 6 months for disease specific survival (DSS) and a 1 year follow-up for PFS and OS.
The uptake of 68Ga-NOTA-AE105 in tumor lesions will be quantified as Standardized Uptake Values (SUVmax/SUVmean) and compared with PFS, DSS and OS (dichotomized above/below median SUVmax and analyzed by Kaplan-Meier)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with gastro-entero-pancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NET; grade: G1-G3) or broncho-pulmonary NET.
- WHO performance status 0-2
- Must be able to read and understand the patient information in Danish and to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Weight more than the maximum weight limit for the PET/CT bed of the scanner (140 kg)
- History of allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biologic composition to 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
- In case of broncho-pulmonary NET, the subtype must not be small cell lung cancer (SCLC)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: uPAR PET/CT
One injection of the radioligand 68Ga-NOTA-AE105
|
One injection of 68Ga-NORA-AE105
Following injection of 68Ga-NOTA-AE105 the participants will be subjected to whole body PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT imaging of patients with neuroendocrine tumors
Tidsram: 1 hour
|
The radioligand 68Ga-NOTA-AE105 can be used to visualize neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
|
1 hour
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT prognostic factor for progression free survival
Tidsram: 12 months
|
The uptake of the 68Ga-NOTA-AE105 in neuroendocrine tumor lesions (quantified as Standard Uptake Values) is associated with progression free survival (PFS) neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
|
12 months
|
|
uPAR PET/CT prognostic factor for overall and disease specific survival
Tidsram: 12 months
|
The uptake of the 68Ga-NOTA-AE105 in neuroendocrine tumor lesions (quantified as Standard Uptake Values) is associated with overall and disease specific free survival (PFS) neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Första postat (Faktisk)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK2017-1
- 2017-002312-13 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .