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PET/CT Imaging of uPAR-expression in Patients With Neuroendocrine Tumors Using 68Ga-NOTA-AE105

28. Juni 2022 aktualisiert von: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
The aim of this non-randomised, prospective study is to investigate the applicability and prognostic value of uPAR PET/CT with the radioligand 68Ga-NOTA-AE105 in patients with neuroendocrine tumors (NETs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

68Ga-NOTA-AE105 is a radioligand targeting urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is a promising imaging biomarker of tumor aggressiveness. A total of 120 NET patients will be subjected to a uPAR-PET/CT scan. Follow-up will be performed (from the time of the angiogenesis PET/ CT) at 6 months for disease specific survival (DSS) and a 1 year follow-up for PFS and OS. The uptake of 68Ga-NOTA-AE105 in tumor lesions will be quantified as Standardized Uptake Values (SUVmax/SUVmean) and compared with PFS, DSS and OS (dichotomized above/below median SUVmax and analyzed by Kaplan-Meier)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastro-entero-pancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NET; grade: G1-G3) or broncho-pulmonary NET.
  • WHO performance status 0-2
  • Must be able to read and understand the patient information in Danish and to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast-feeding
  • Weight more than the maximum weight limit for the PET/CT bed of the scanner (140 kg)
  • History of allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biologic composition to 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • In case of broncho-pulmonary NET, the subtype must not be small cell lung cancer (SCLC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: uPAR PET/CT
One injection of the radioligand 68Ga-NOTA-AE105
Arzneimittel: One injection of 68Ga-NOTA-AE105
One injection of 68Ga-NORA-AE105
Gerät: PET/CT
Following injection of 68Ga-NOTA-AE105 the participants will be subjected to whole body PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uPAR PET/CT imaging of patients with neuroendocrine tumors
Zeitfenster: 1 hour
The radioligand 68Ga-NOTA-AE105 can be used to visualize neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
1 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uPAR PET/CT prognostic factor for progression free survival
Zeitfenster: 12 months
The uptake of the 68Ga-NOTA-AE105 in neuroendocrine tumor lesions (quantified as Standard Uptake Values) is associated with progression free survival (PFS) neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
12 months
uPAR PET/CT prognostic factor for overall and disease specific survival
Zeitfenster: 12 months
The uptake of the 68Ga-NOTA-AE105 in neuroendocrine tumor lesions (quantified as Standard Uptake Values) is associated with overall and disease specific free survival (PFS) neuroendocrine tumors (grade G1-G3)
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK2017-1
  • 2017-002312-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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