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Transplant T CD4+ CCR7+ In Hematopoietic Stem Cells Allograft (CCR7-CD4-DPL)

2017年9月8日 更新者:University Hospital, Lille

Partial Selective Depletion in Lymphocytes Transplant T CD4+ CCR7+ in Hematopoeitic Stem Cells Allograft

This is a preclinical study prior to the establishment of a cell therapy protocol applicable to humans.

The main objective is to evaluate the decrease in alloreactivity of TCD4 + population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50 % of CD4 + totals. To test the alloreactivity of donor T lymphocytes.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

This is a preclinical study prior to the establishment of a cell therapy protocol applicable to humans.

The main objective is to evaluate the decrease in alloreactivity of TCD4 + population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50 % of CD4 + totals. To test the alloreactivity of donor T lymphocytes , T lymphocytes CD4 + CCR7 + donor will be stimulated by mature dendritic cells (DC) derived from recipient circulating monocytes in a mixed lymphocyte reaction model sensitized ( MLDCR ) , experiencing HLA -compatibility . This first step will confirm the results previously obtained in a situation incompatible HLA .

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • LIlle、フランス、59037
        • Diseases of Blood Service HURIEZ hospital CHRU de LILLE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria of the receiver anti -infectious immunity

  • Man or woman aged 18-65 years
  • Eligible for allo - HSCs from peripheral blood stem cells from a compatible donor HLA family (Annex 3 , the pre- transplant assessment must be enabled)
  • In a complete remission rate of leucocytes with ≥ 2G / L
  • Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme.
  • Having signed informed consent

Inclusion criteria for the study of the receiver of anti tumor immunity

  • Man or woman aged 18-65 years
  • Achieved a hyperleucocytic acute myelogenous leukemia ( leukocytes ≥ 20G / L)
  • Patients whose blasts at diagnosis were cryopreserved in the tumor bank of the University Hospital of Lille (Professor Claude Prudhomme )
  • Eligible for allo - HSCs from peripheral blood stem cells from a compatible donor HLA family (Annex 3 , the pre- transplant assessment must be enabled)
  • In a complete remission rate of leucocytes with ≥ 2G / L
  • Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme.
  • Having signed informed consent receivers

Inclusion criteria of the donor

  • Man or woman aged 18-65 years
  • Member of the HLA-matched siblings and A, B, Cw, DR, DQ
  • Eligible to donate peripheral blood stem cells for allo-HSCs (Appendix 2, pre donation assessment must be enabled)
  • Having a rate of circulating lymphocytes ≥ 1 G / L
  • Having a proportion of CD4 + CCR7 + ≥ 80% of the total CD4 T population
  • The statutes CMV and EBV are known (positive or negative).
  • Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme. who signed informed consent -

Exclusion Criteria:

Criteria for non inclusion of the pairs donor / Receiver

  • Private person of liberty by judicial or administrative decision
  • Person subject to a measure of legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • People do not understand French or understanding with a disability.
  • Major Protected Person in emergency and refusing or unable to give informed consent At any time, individuals may request to be removed from the study Each subject may come out of the study by decision of the competent administrative authority of the promoter and the coordinating investigator but also by decision of a co-investigator or by decision of the interested himself in accordance with regulations and as mentioned in the form of obtaining consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:receivers
  • Eligible for allo-HSCs from peripheral blood stem cells from a compatible donor HLA family (Appendix 1, the pre-transplant assessment must be enabled)
  • In a complete remission rate of leucocytes with ≥ 2G / L
  • Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme.
assessment pre-donation of hematopoietic stem cells (blood sample)
実験的:Donors
  • Member of the siblings and HLA-matched A, B, Cw, DR, DQ
  • Eligible to donate peripheral blood stem cells for allo-HSCs (Appendix 2, pre donation assessment must be enabled)
  • Having a rate of circulating lymphocytes ≥ 1 G / L
  • Having a proportion of CD4 + CCR7 + ≥ 80% of the total CD4 T population
  • The statutes CMV and EBV are known (positive or negative).
  • Affiliated to social security person or beneficiary
assessment pre-donation of hematopoietic stem cells (blood sample)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change the lymphocyte proliferation will be evaluated using a scintillation spectrometer
時間枠:1 day, 5 day ,8 day
Decrease in alloreactivity of TCD4.(composite) Decrease population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50% of total CD4 +will be evaluated on this basis criteria.
1 day, 5 day ,8 day
Change the functional properties of cells will be evaluated by T-SPOT TB®.
時間枠:1 day, 5 day ,8 day
Decrease in alloreactivity of TCD4.(composite) Decrease population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50% of total CD4 +will be evaluated on this basis criteria.
1 day, 5 day ,8 day

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response to anti-infectious immunity
時間枠:24 months
Measure the anti-infectious immunity during a partial selective depletion of TCD4 + CCR7 + (≤ 50%)
24 months
Response to anti-tumor immunity
時間枠:24 months
Measure the anti-tumor immunity during a partial selective depletion of TCD4 + CCR7 + (≤ 50%)
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:YAKOUB-AGHA IBRAHIM, Professor、Chru de Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月20日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010_09
  • 2010-A01231-38 (その他の識別子:ID-RDB number, ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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