Transplant T CD4+ CCR7+ In Hematopoietic Stem Cells Allograft (CCR7-CD4-DPL)
8 september 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Partial Selective Depletion in Lymphocytes Transplant T CD4+ CCR7+ in Hematopoeitic Stem Cells Allograft
This is a preclinical study prior to the establishment of a cell therapy protocol applicable to humans.
The main objective is to evaluate the decrease in alloreactivity of TCD4 + population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50 % of CD4 + totals. To test the alloreactivity of donor T lymphocytes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a preclinical study prior to the establishment of a cell therapy protocol applicable to humans.
The main objective is to evaluate the decrease in alloreactivity of TCD4 + population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50 % of CD4 + totals. To test the alloreactivity of donor T lymphocytes , T lymphocytes CD4 + CCR7 + donor will be stimulated by mature dendritic cells (DC) derived from recipient circulating monocytes in a mixed lymphocyte reaction model sensitized ( MLDCR ) , experiencing HLA -compatibility . This first step will confirm the results previously obtained in a situation incompatible HLA .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
LIlle, Frankrijk, 59037
- Diseases of Blood Service HURIEZ hospital CHRU de LILLE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria of the receiver anti -infectious immunity
- Man or woman aged 18-65 years
- Eligible for allo - HSCs from peripheral blood stem cells from a compatible donor HLA family (Annex 3 , the pre- transplant assessment must be enabled)
- In a complete remission rate of leucocytes with ≥ 2G / L
- Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme.
- Having signed informed consent
Inclusion criteria for the study of the receiver of anti tumor immunity
- Man or woman aged 18-65 years
- Achieved a hyperleucocytic acute myelogenous leukemia ( leukocytes ≥ 20G / L)
- Patients whose blasts at diagnosis were cryopreserved in the tumor bank of the University Hospital of Lille (Professor Claude Prudhomme )
- Eligible for allo - HSCs from peripheral blood stem cells from a compatible donor HLA family (Annex 3 , the pre- transplant assessment must be enabled)
- In a complete remission rate of leucocytes with ≥ 2G / L
- Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme.
- Having signed informed consent receivers
Inclusion criteria of the donor
- Man or woman aged 18-65 years
- Member of the HLA-matched siblings and A, B, Cw, DR, DQ
- Eligible to donate peripheral blood stem cells for allo-HSCs (Appendix 2, pre donation assessment must be enabled)
- Having a rate of circulating lymphocytes ≥ 1 G / L
- Having a proportion of CD4 + CCR7 + ≥ 80% of the total CD4 T population
- The statutes CMV and EBV are known (positive or negative).
- Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme. who signed informed consent -
Exclusion Criteria:
Criteria for non inclusion of the pairs donor / Receiver
- Private person of liberty by judicial or administrative decision
- Person subject to a measure of legal protection
- Pregnant or breastfeeding woman
- People do not understand French or understanding with a disability.
- Major Protected Person in emergency and refusing or unable to give informed consent At any time, individuals may request to be removed from the study Each subject may come out of the study by decision of the competent administrative authority of the promoter and the coordinating investigator but also by decision of a co-investigator or by decision of the interested himself in accordance with regulations and as mentioned in the form of obtaining consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: receivers
|
assessment pre-donation of hematopoietic stem cells (blood sample)
|
|
Experimenteel: Donors
|
assessment pre-donation of hematopoietic stem cells (blood sample)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change the lymphocyte proliferation will be evaluated using a scintillation spectrometer
Tijdsspanne: 1 day, 5 day ,8 day
|
Decrease in alloreactivity of TCD4.(composite)
Decrease population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50% of total CD4 +will be evaluated on this basis criteria.
|
1 day, 5 day ,8 day
|
|
Change the functional properties of cells will be evaluated by T-SPOT TB®.
Tijdsspanne: 1 day, 5 day ,8 day
|
Decrease in alloreactivity of TCD4.(composite)
Decrease population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50% of total CD4 +will be evaluated on this basis criteria.
|
1 day, 5 day ,8 day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Response to anti-infectious immunity
Tijdsspanne: 24 months
|
Measure the anti-infectious immunity during a partial selective depletion of TCD4 + CCR7 + (≤ 50%)
|
24 months
|
|
Response to anti-tumor immunity
Tijdsspanne: 24 months
|
Measure the anti-tumor immunity during a partial selective depletion of TCD4 + CCR7 + (≤ 50%)
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: YAKOUB-AGHA IBRAHIM, Professor, CHRU de Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010_09
- 2010-A01231-38 (Andere identificatie: ID-RDB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .