Transplant T CD4+ CCR7+ In Hematopoietic Stem Cells Allograft (CCR7-CD4-DPL)
2017. szeptember 8. frissítette: University Hospital, Lille
Partial Selective Depletion in Lymphocytes Transplant T CD4+ CCR7+ in Hematopoeitic Stem Cells Allograft
This is a preclinical study prior to the establishment of a cell therapy protocol applicable to humans.
The main objective is to evaluate the decrease in alloreactivity of TCD4 + population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50 % of CD4 + totals. To test the alloreactivity of donor T lymphocytes.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a preclinical study prior to the establishment of a cell therapy protocol applicable to humans.
The main objective is to evaluate the decrease in alloreactivity of TCD4 + population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50 % of CD4 + totals. To test the alloreactivity of donor T lymphocytes , T lymphocytes CD4 + CCR7 + donor will be stimulated by mature dendritic cells (DC) derived from recipient circulating monocytes in a mixed lymphocyte reaction model sensitized ( MLDCR ) , experiencing HLA -compatibility . This first step will confirm the results previously obtained in a situation incompatible HLA .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
LIlle, Franciaország, 59037
- Diseases of Blood Service HURIEZ hospital CHRU de LILLE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria of the receiver anti -infectious immunity
- Man or woman aged 18-65 years
- Eligible for allo - HSCs from peripheral blood stem cells from a compatible donor HLA family (Annex 3 , the pre- transplant assessment must be enabled)
- In a complete remission rate of leucocytes with ≥ 2G / L
- Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme.
- Having signed informed consent
Inclusion criteria for the study of the receiver of anti tumor immunity
- Man or woman aged 18-65 years
- Achieved a hyperleucocytic acute myelogenous leukemia ( leukocytes ≥ 20G / L)
- Patients whose blasts at diagnosis were cryopreserved in the tumor bank of the University Hospital of Lille (Professor Claude Prudhomme )
- Eligible for allo - HSCs from peripheral blood stem cells from a compatible donor HLA family (Annex 3 , the pre- transplant assessment must be enabled)
- In a complete remission rate of leucocytes with ≥ 2G / L
- Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme.
- Having signed informed consent receivers
Inclusion criteria of the donor
- Man or woman aged 18-65 years
- Member of the HLA-matched siblings and A, B, Cw, DR, DQ
- Eligible to donate peripheral blood stem cells for allo-HSCs (Appendix 2, pre donation assessment must be enabled)
- Having a rate of circulating lymphocytes ≥ 1 G / L
- Having a proportion of CD4 + CCR7 + ≥ 80% of the total CD4 T population
- The statutes CMV and EBV are known (positive or negative).
- Affiliated to social security person or beneficiary of such a scheme. who signed informed consent -
Exclusion Criteria:
Criteria for non inclusion of the pairs donor / Receiver
- Private person of liberty by judicial or administrative decision
- Person subject to a measure of legal protection
- Pregnant or breastfeeding woman
- People do not understand French or understanding with a disability.
- Major Protected Person in emergency and refusing or unable to give informed consent At any time, individuals may request to be removed from the study Each subject may come out of the study by decision of the competent administrative authority of the promoter and the coordinating investigator but also by decision of a co-investigator or by decision of the interested himself in accordance with regulations and as mentioned in the form of obtaining consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: receivers
|
assessment pre-donation of hematopoietic stem cells (blood sample)
|
|
Kísérleti: Donors
|
assessment pre-donation of hematopoietic stem cells (blood sample)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change the lymphocyte proliferation will be evaluated using a scintillation spectrometer
Időkeret: 1 day, 5 day ,8 day
|
Decrease in alloreactivity of TCD4.(composite)
Decrease population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50% of total CD4 +will be evaluated on this basis criteria.
|
1 day, 5 day ,8 day
|
|
Change the functional properties of cells will be evaluated by T-SPOT TB®.
Időkeret: 1 day, 5 day ,8 day
|
Decrease in alloreactivity of TCD4.(composite)
Decrease population by partial selective depletion of CD4 + CCR7 + graft to less than 50% of total CD4 +will be evaluated on this basis criteria.
|
1 day, 5 day ,8 day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Response to anti-infectious immunity
Időkeret: 24 months
|
Measure the anti-infectious immunity during a partial selective depletion of TCD4 + CCR7 + (≤ 50%)
|
24 months
|
|
Response to anti-tumor immunity
Időkeret: 24 months
|
Measure the anti-tumor immunity during a partial selective depletion of TCD4 + CCR7 + (≤ 50%)
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: YAKOUB-AGHA IBRAHIM, Professor, CHRU de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010_09
- 2010-A01231-38 (Egyéb azonosító: ID-RDB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .