Spectral Analysis Probe to Identify Glioblastoma Cells
2019年1月24日 更新者：University of Oklahoma
Pilot Study Utilizing a Spectral Analysis Probe to Identify Glioblastoma Cells in Patients With Glioblastoma Undergoing Standard Surgical Resection
This is a pilot, observational study to evaluate the intraoperative sensitivity of the Chaos Wand in detecting tumor tissue with glioblastoma disease.
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
This is a pilot study to investigate if the Chaos Wand Spectral Diagnosis Probe can be used to identify Glioblastoma (GBM) cancer cells in patients undergoing standard surgical resection.
Eligible patients who have consented to the use of the Chaos Wand will be scheduled for surgery as standard cancer care for GBM.
During the surgical procedure, the Chaos Wand Spectral Diagnosis Probe will be utilized.
Fifteen intraoperative readings and signal recordings of GBM tissue will be taken.
The wand will only be used in areas that have already been deemed in need of resection due to GBM disease.
Each site identified for spectral analysis will be marked.
The wand does not come into contact with the brain at any point during this procedure.
Following surgical resection of the GBM tumor, tissue will be collected from the same 15 sites where the Chaos Wand was used.
The pathology report will be compared with the results of spectral analysis.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population includes adult patients from the outpatient neurosurgery clinic or those who have presented through the University of Oklahoma emergency department and have been diagnosed with glioblastoma or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging.
The Stephenson Cancer Center will not exclude potential subjects from participating in this or any study solely on the basis of ethnic origin or socioeconomic status.
Every attempt will be made to enter all eligible patients into this protocol and therefore address the study objectives in a patient population representative of the entire patient population with GBM.
説明
Inclusion Criteria:
- Male or Female and over 18 years of age.
- Patients with histologically proven GBM who are newly diagnosed and eligible to undergo surgical treatment or patients who are suspected of having glioblastoma on pre-operative imaging which is subsequently confirmed by histopathology following tumor resection.
- Patients must be able to understand and willing to sign the informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with absence of glioblastoma.
- Patients who are not undergoing tumor resection.
- Patients who have prior brain radiotherapy
- Patients who have prior systemic chemotherapy
- Patients who are not willing to sign the informed consent and agree to participate.
- Patients who are pregnant or nursing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean ratio of detecting glioblastoma cancer between the Chaos Wand spectral readings and histopathology as ground truth
時間枠：6 months
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For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or patients who are suspected of having glioblastoma on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, 15-20 spectral readings will be compared to histopathology as ground truth to measure the sensitivity of the Chaos Wand to detect glioblastoma.
For example, if a patient has 15 spectral readings but only 13 are histologically consistent with cancer, then the sensitivity of the wand would be 13/15*100 = 87%.
A mean value with standard deviation will be reported across all participants in the study.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants experiencing post-operative intracranial hemorrhage following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
時間枠：Up to 1 month following surgery
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For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of intracranial hemorrhage during the post-operative hospital course will be measured.
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Up to 1 month following surgery
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Number of participants experiencing post-operative ischemic stroke following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
時間枠：Up to 1 month following surgery
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For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of ischemic stroke during the post-operative hospital course will be measured.
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Up to 1 month following surgery
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Number of participants experiencing post-operative surgical site infection following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
時間枠：Up to 1 month following surgery
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For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of surgical site infection during the post-operative hospital course will be measured.
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Up to 1 month following surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Sughrue, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8285
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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