Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spectral Analysis Probe to Identify Glioblastoma Cells

2019. január 24. frissítette: University of Oklahoma

Pilot Study Utilizing a Spectral Analysis Probe to Identify Glioblastoma Cells in Patients With Glioblastoma Undergoing Standard Surgical Resection

This is a pilot, observational study to evaluate the intraoperative sensitivity of the Chaos Wand in detecting tumor tissue with glioblastoma disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

This is a pilot study to investigate if the Chaos Wand Spectral Diagnosis Probe can be used to identify Glioblastoma (GBM) cancer cells in patients undergoing standard surgical resection. Eligible patients who have consented to the use of the Chaos Wand will be scheduled for surgery as standard cancer care for GBM. During the surgical procedure, the Chaos Wand Spectral Diagnosis Probe will be utilized. Fifteen intraoperative readings and signal recordings of GBM tissue will be taken. The wand will only be used in areas that have already been deemed in need of resection due to GBM disease. Each site identified for spectral analysis will be marked. The wand does not come into contact with the brain at any point during this procedure. Following surgical resection of the GBM tumor, tissue will be collected from the same 15 sites where the Chaos Wand was used. The pathology report will be compared with the results of spectral analysis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population includes adult patients from the outpatient neurosurgery clinic or those who have presented through the University of Oklahoma emergency department and have been diagnosed with glioblastoma or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging. The Stephenson Cancer Center will not exclude potential subjects from participating in this or any study solely on the basis of ethnic origin or socioeconomic status. Every attempt will be made to enter all eligible patients into this protocol and therefore address the study objectives in a patient population representative of the entire patient population with GBM.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female and over 18 years of age.
  2. Patients with histologically proven GBM who are newly diagnosed and eligible to undergo surgical treatment or patients who are suspected of having glioblastoma on pre-operative imaging which is subsequently confirmed by histopathology following tumor resection.
  3. Patients must be able to understand and willing to sign the informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with absence of glioblastoma.
  2. Patients who are not undergoing tumor resection.
  3. Patients who have prior brain radiotherapy
  4. Patients who have prior systemic chemotherapy
  5. Patients who are not willing to sign the informed consent and agree to participate.
  6. Patients who are pregnant or nursing

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean ratio of detecting glioblastoma cancer between the Chaos Wand spectral readings and histopathology as ground truth
Időkeret: 6 months
For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or patients who are suspected of having glioblastoma on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, 15-20 spectral readings will be compared to histopathology as ground truth to measure the sensitivity of the Chaos Wand to detect glioblastoma. For example, if a patient has 15 spectral readings but only 13 are histologically consistent with cancer, then the sensitivity of the wand would be 13/15*100 = 87%. A mean value with standard deviation will be reported across all participants in the study.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants experiencing post-operative intracranial hemorrhage following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
Időkeret: Up to 1 month following surgery
For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of intracranial hemorrhage during the post-operative hospital course will be measured.
Up to 1 month following surgery
Number of participants experiencing post-operative ischemic stroke following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
Időkeret: Up to 1 month following surgery
For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of ischemic stroke during the post-operative hospital course will be measured.
Up to 1 month following surgery
Number of participants experiencing post-operative surgical site infection following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
Időkeret: Up to 1 month following surgery
For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of surgical site infection during the post-operative hospital course will be measured.
Up to 1 month following surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Sughrue, MD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8285

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel