- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03293888
Spectral Analysis Probe to Identify Glioblastoma Cells
2019년 1월 24일 업데이트: University of Oklahoma
Pilot Study Utilizing a Spectral Analysis Probe to Identify Glioblastoma Cells in Patients With Glioblastoma Undergoing Standard Surgical Resection
This is a pilot, observational study to evaluate the intraoperative sensitivity of the Chaos Wand in detecting tumor tissue with glioblastoma disease.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
This is a pilot study to investigate if the Chaos Wand Spectral Diagnosis Probe can be used to identify Glioblastoma (GBM) cancer cells in patients undergoing standard surgical resection.
Eligible patients who have consented to the use of the Chaos Wand will be scheduled for surgery as standard cancer care for GBM.
During the surgical procedure, the Chaos Wand Spectral Diagnosis Probe will be utilized.
Fifteen intraoperative readings and signal recordings of GBM tissue will be taken.
The wand will only be used in areas that have already been deemed in need of resection due to GBM disease.
Each site identified for spectral analysis will be marked.
The wand does not come into contact with the brain at any point during this procedure.
Following surgical resection of the GBM tumor, tissue will be collected from the same 15 sites where the Chaos Wand was used.
The pathology report will be compared with the results of spectral analysis.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population includes adult patients from the outpatient neurosurgery clinic or those who have presented through the University of Oklahoma emergency department and have been diagnosed with glioblastoma or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging.
The Stephenson Cancer Center will not exclude potential subjects from participating in this or any study solely on the basis of ethnic origin or socioeconomic status.
Every attempt will be made to enter all eligible patients into this protocol and therefore address the study objectives in a patient population representative of the entire patient population with GBM.
설명
Inclusion Criteria:
- Male or Female and over 18 years of age.
- Patients with histologically proven GBM who are newly diagnosed and eligible to undergo surgical treatment or patients who are suspected of having glioblastoma on pre-operative imaging which is subsequently confirmed by histopathology following tumor resection.
- Patients must be able to understand and willing to sign the informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with absence of glioblastoma.
- Patients who are not undergoing tumor resection.
- Patients who have prior brain radiotherapy
- Patients who have prior systemic chemotherapy
- Patients who are not willing to sign the informed consent and agree to participate.
- Patients who are pregnant or nursing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean ratio of detecting glioblastoma cancer between the Chaos Wand spectral readings and histopathology as ground truth
기간: 6 months
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For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or patients who are suspected of having glioblastoma on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, 15-20 spectral readings will be compared to histopathology as ground truth to measure the sensitivity of the Chaos Wand to detect glioblastoma.
For example, if a patient has 15 spectral readings but only 13 are histologically consistent with cancer, then the sensitivity of the wand would be 13/15*100 = 87%.
A mean value with standard deviation will be reported across all participants in the study.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants experiencing post-operative intracranial hemorrhage following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
기간: Up to 1 month following surgery
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For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of intracranial hemorrhage during the post-operative hospital course will be measured.
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Up to 1 month following surgery
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Number of participants experiencing post-operative ischemic stroke following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
기간: Up to 1 month following surgery
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For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of ischemic stroke during the post-operative hospital course will be measured.
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Up to 1 month following surgery
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Number of participants experiencing post-operative surgical site infection following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
기간: Up to 1 month following surgery
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For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of surgical site infection during the post-operative hospital course will be measured.
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Up to 1 month following surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Sughrue, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8285
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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교모세포종에 대한 임상 시험
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