Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spectral Analysis Probe to Identify Glioblastoma Cells

24. ledna 2019 aktualizováno: University of Oklahoma

Pilot Study Utilizing a Spectral Analysis Probe to Identify Glioblastoma Cells in Patients With Glioblastoma Undergoing Standard Surgical Resection

This is a pilot, observational study to evaluate the intraoperative sensitivity of the Chaos Wand in detecting tumor tissue with glioblastoma disease.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

This is a pilot study to investigate if the Chaos Wand Spectral Diagnosis Probe can be used to identify Glioblastoma (GBM) cancer cells in patients undergoing standard surgical resection. Eligible patients who have consented to the use of the Chaos Wand will be scheduled for surgery as standard cancer care for GBM. During the surgical procedure, the Chaos Wand Spectral Diagnosis Probe will be utilized. Fifteen intraoperative readings and signal recordings of GBM tissue will be taken. The wand will only be used in areas that have already been deemed in need of resection due to GBM disease. Each site identified for spectral analysis will be marked. The wand does not come into contact with the brain at any point during this procedure. Following surgical resection of the GBM tumor, tissue will be collected from the same 15 sites where the Chaos Wand was used. The pathology report will be compared with the results of spectral analysis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population includes adult patients from the outpatient neurosurgery clinic or those who have presented through the University of Oklahoma emergency department and have been diagnosed with glioblastoma or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging. The Stephenson Cancer Center will not exclude potential subjects from participating in this or any study solely on the basis of ethnic origin or socioeconomic status. Every attempt will be made to enter all eligible patients into this protocol and therefore address the study objectives in a patient population representative of the entire patient population with GBM.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female and over 18 years of age.
  2. Patients with histologically proven GBM who are newly diagnosed and eligible to undergo surgical treatment or patients who are suspected of having glioblastoma on pre-operative imaging which is subsequently confirmed by histopathology following tumor resection.
  3. Patients must be able to understand and willing to sign the informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with absence of glioblastoma.
  2. Patients who are not undergoing tumor resection.
  3. Patients who have prior brain radiotherapy
  4. Patients who have prior systemic chemotherapy
  5. Patients who are not willing to sign the informed consent and agree to participate.
  6. Patients who are pregnant or nursing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean ratio of detecting glioblastoma cancer between the Chaos Wand spectral readings and histopathology as ground truth
Časové okno: 6 months
For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or patients who are suspected of having glioblastoma on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, 15-20 spectral readings will be compared to histopathology as ground truth to measure the sensitivity of the Chaos Wand to detect glioblastoma. For example, if a patient has 15 spectral readings but only 13 are histologically consistent with cancer, then the sensitivity of the wand would be 13/15*100 = 87%. A mean value with standard deviation will be reported across all participants in the study.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants experiencing post-operative intracranial hemorrhage following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
Časové okno: Up to 1 month following surgery
For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of intracranial hemorrhage during the post-operative hospital course will be measured.
Up to 1 month following surgery
Number of participants experiencing post-operative ischemic stroke following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
Časové okno: Up to 1 month following surgery
For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of ischemic stroke during the post-operative hospital course will be measured.
Up to 1 month following surgery
Number of participants experiencing post-operative surgical site infection following surgical resection of glioblastoma with use of the Chaos Wand during surgery
Časové okno: Up to 1 month following surgery
For participants newly diagnosed with glioblastoma multiforme or are suspected of having glioblastoma based on pre-operative imaging who consent to the use of the Chaos Wand during surgery, the number of cases of surgical site infection during the post-operative hospital course will be measured.
Up to 1 month following surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sughrue, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8285

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit