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ザルコリ ROS1 の安全性と有効性

2026年3月24日 更新者：Pfizer

XALKORI ROS1+NSCLC 薬物使用調査

この調査の目的は、1) LPD から予測されない副作用（未知の副作用）、2) この調査における副作用の発生率、および 3) 安全性に影響を与えると考えられる要因および/またはこの薬の効能。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

100人の患者

説明

包含基準:

  • ザーコリ未使用の切除不能進行・再発NSCLC患者で、腫瘍がROS1遺伝子陽性の患者

除外基準:

  • ザーコリの成分に対して過敏症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クリゾチニブ
薬：クリゾチニブ
ザーコリ® カプセル 200 mg／ザーコリ® カプセル 250 mg 添付文書によると、頻度と持続時間は次のとおりです。 「クリゾチニブの推奨用量スケジュールは、250 mg を 1 日 2 回経口摂取することです。 患者の臨床状態に基づいて、投薬の中断および/または減量が必要になる場合があります。 "
他の名前：
  • ザーコリ®カプセル200mg／ザーコリ®カプセル250mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
このサーベイランスにおける副作用の発生率。
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12、24、52週
12、24、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (推定)

2026年11月6日

研究の完了 (推定)

2026年11月6日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8081051
  • NCT03375242 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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