Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Xalkori ROS1

27 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

XALKORI ROS1+NSCLC РАССЛЕДОВАНИЕ УПОТРЕБЛЕНИЯ НАРКОТИКОВ

Целью данного надзора является сбор информации о 1) побочных реакциях на лекарственные средства, не ожидаемых от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарственные средства), 2) частоте побочных реакций на лекарственные средства в ходе этого наблюдения и 3) факторах, которые считаются влияющими на безопасность и/или или эффективности этого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 пациентов

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с нерезектабельным прогрессирующим/рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавшие XALKORI, и чья опухоль является положительной по гену ROS1

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов XALKORI в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
кризотиниб
Лекарство: кризотиниб
XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg Частота и продолжительность приема указаны в листке-вкладыше следующим образом. Рекомендуемая доза кризотиниба составляет 250 мг перорально два раза в день. В зависимости от клинического состояния пациента может потребоваться прерывание дозирования и/или снижение дозы. "
Другие имена:
  • XALKORI® Капсула 200 мг／XALKORI® Капсула 250 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарства в этом наблюдении.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12, 24, 52 недели
12, 24, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081051
  • NCT03375242 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться