Xalkori ROS1 的安全性和有效性
2026年8月27日 更新者：Pfizer
XALKORI ROS1+NSCLC 药物使用调查
本次监测的目的是收集以下信息：1) LPD 未预料到的药物不良反应（未知药物不良反应），2) 本次监测中药物不良反应的发生率，以及 3) 考虑影响安全性和/的因素或此药的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tokyo、日本
- Pfizer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
100名患者
描述
纳入标准：
- 未接受 XALKORI 且肿瘤为 ROS1 基因阳性的不可切除的进行性/复发性 NSCLC 患者
排除标准：
- 对 XALKORI 的任何成分有过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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克唑替尼
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XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg 频率和持续时间根据包装说明书如下。
" 克唑替尼的推荐剂量为 250 毫克，每天口服两次。
根据患者的临床状况，可能需要中断给药和/或减少剂量。
“
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本次监测的药品不良反应发生率。
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12、24、52周
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12、24、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2026年8月10日
研究完成 (实际的)
2026年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A8081051
- NCT03375242 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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