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Segurança e eficácia de Xalkori ROS1

24 de março de 2026 atualizado por: Pfizer

INVESTIGAÇÃO DE USO DE DROGAS XALKORI ROS1+NSCLC

O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre 1) reação adversa a medicamentos não esperada do LPD (reação adversa a medicamentos desconhecida), 2) a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância e 3) fatores considerados como afetando a segurança e/ ou eficácia desta droga.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com NSCLC irressecável progressivo/recorrente que nunca receberam XALKORI e cujo tumor é positivo para o gene ROS1

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de XALKORI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crizotinibe
Medicamento: crizotinibe
XALKORI® Cápsula 200 mg／XALKORI® Cápsula 250 mg A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo a seguir. "O esquema posológico recomendado de crizotinibe é de 250 mg por via oral duas vezes ao dia. A interrupção da dosagem e/ou redução da dose pode ser necessária com base no estado clínico dos pacientes. "
Outros nomes:
  • XALKORI® Cápsula 200 mg／XALKORI® Cápsula 250 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância.
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12, 24, 52 semanas
12, 24, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8081051
  • NCT03375242 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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