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Does VoltagE Guided Additional Ablation Improve Procedural Outcome of Atrial Fibrillation Ablation?

2020年9月5日 更新者:Hong Euy Lim, MD、Korea University Guro Hospital

Does VoltagE Guided Additional Ablation Improve Procedural Outcome of Atrial Fibrillation Ablation? (The VEGA-AF Study)

This study is designed to investigate whether pulmonary vein isolation(PVI) plus stepwise additional ablation approach based on the degree of low voltage area versus PVI only can improve procedure outcome in persistent atrial fibrillation(AF) patients.

調査の概要

詳細な説明

Catheter ablation of AF is well accepted and widely performing treatment method of AF at present. Pulmonary vein isolation (PVI) which aims to electrical isolation of pulmonary veins is currently the standard therapy for AF. But some researchers proposed additional ablation strategy for persistent AF (PeAF) because abnormal atrial substrate may play a role in these patients.

However, there are inconsistent reports regarding a success rate of additional catheter ablation methods other than PVI. Thus, there still is no consensus on which strategy is appropriate in addition to PVI. One of these proposed options is complex fractioned atrial electrograms (CFAE) ablation. A meta-analysis of controlled trials comparing PVI alone versus PVI with CFAE reported that the addition of CFAE ablation results in a statistically significant increase in success rate for PeAF patients. Conversely, a prospective multicenter trial, The Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR-AF II) trial showed that recurrence rate of AF following catheter ablation treatment was not significantly reduced when either linear ablation or ablation of CFAE was performed in addition to PVI. The investigators have previously reported that posterior wall isolation in addition to PVI plus linear lesions reduced recurrence of AF following catheter ablation compared to PVI only but the long-term success rate were markedly lower in the CFAE-guide ablation in addition PVI plus linear lesions group than in PVI plus linear lesions group among PeAF patients. Although benefit of addition CFAE could be originated from modification of abnormal atrial substrate which is generated by structural and electrical remodeling, this possible benefit could be counterbalanced by increased formation of transmural ablation scar which may result in dysfunction of left atrium and recurrence of atrial tachyarrhythmia. A recent study have showed that extent of myocardial injury by catheter ablation was associated with left atrium functional deterioration in patients with paroxysmal AF and myocardial damage provoked that may contribute to recurrence of AF following catheter ablation.

Therefore, identification of PeAF patients who would benefit from additional ablation and tailored stepwise approach based on the identification may lead to reduction of iatrogenic myocardial injury and optimization of the result for the AF catheter ablation.

Recent data have shown that voltage guided mapping of left atrium is a powerful predictor of AF recurrence after PAI and voltage based ablation strategy showed promising result in terms of tailored approach. But, prospective, randomized clinical studies are needed to compare the result of a voltage-based AF ablation to the result of established strategies.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bucheon、大韓民国、14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing first-time catheter ablation for AF.
  • Willing and able to provide informed consent
  • Age greater than or equal to 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously undergone AF ablation
  • Patients with more than mild mitral valve stenosis or mechanical mitral valve replacement
  • Patients with chronic renal impairment with creatinine clearance rate of <30 mL/min
  • Patients who are pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Additional posterior wall isolation
Operator will perform pulmonary vein isolation (PVI) and additional posterior wall isolation if low voltage area exists more than 10% of the left atrium

PVI and additional posterior wall isolation will be performed according to the following protocol which is based on low voltage area.

  1. Proportion of low voltage area to area of left atrium body <10% : PVI only
  2. Proportion of low voltage area to area of left atrium body ≥10% : PVI + Posterior wall isolation

    • Low voltage area will be measured from more than 1000 points of sampled voltage value during sinus rhythm using PentaRay catheter with 3D mapping system of CARTO (Biosense Webster, CA, USA).
実験的:Voltage-guided substrate homogenization
Operator will perform pulmonary vein antrum isolation (PVI) and additional substrate modification based on the degree of low voltage area.

PVI and additional substrate modification at low voltage areas will be performed according to the following protocol which is based on low voltage area.

  1. Proportion of low voltage area to area of left atrium body <10% : PVI only
  2. Proportion of low voltage area to area of left atrium body ≥10% : PVI + substrate homogenization at low voltage areas

    • Low voltage area will be measured from more than 1000 points of sampled voltage value during sinus rhythm using PentaRay catheter with 3D mapping system of CARTO (Biosense Webster, CA, USA).
アクティブコンパレータ:PVI only group
Operator will perform PVI only
PVI will be performed in this arm.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Freedom rate of any atrial tachy-arrhythmia during 1 year after ablation procedure
時間枠:Within 1 year after the ablation procedure

Any recurrence of ECG or Holter documented atrial tachyarrhythmia*

* Sustained AF or atrial tachycardia >30 s duration.

Within 1 year after the ablation procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Procedure related complication rate
時間枠:during procedure and follow-up period(up to 1 year)
any adverse events
during procedure and follow-up period(up to 1 year)
Total procedural time
時間枠:During procedure
total cumulative amount of radiation exposure
During procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hong Euy Lim, MD, Ph.D.、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月5日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KUGH17287 (VEGA-AF)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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