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Does VoltagE Guided Additional Ablation Improve Procedural Outcome of Atrial Fibrillation Ablation?

5. September 2020 aktualisiert von: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Does VoltagE Guided Additional Ablation Improve Procedural Outcome of Atrial Fibrillation Ablation? (The VEGA-AF Study)

This study is designed to investigate whether pulmonary vein isolation(PVI) plus stepwise additional ablation approach based on the degree of low voltage area versus PVI only can improve procedure outcome in persistent atrial fibrillation(AF) patients.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Catheter ablation of AF is well accepted and widely performing treatment method of AF at present. Pulmonary vein isolation (PVI) which aims to electrical isolation of pulmonary veins is currently the standard therapy for AF. But some researchers proposed additional ablation strategy for persistent AF (PeAF) because abnormal atrial substrate may play a role in these patients.

However, there are inconsistent reports regarding a success rate of additional catheter ablation methods other than PVI. Thus, there still is no consensus on which strategy is appropriate in addition to PVI. One of these proposed options is complex fractioned atrial electrograms (CFAE) ablation. A meta-analysis of controlled trials comparing PVI alone versus PVI with CFAE reported that the addition of CFAE ablation results in a statistically significant increase in success rate for PeAF patients. Conversely, a prospective multicenter trial, The Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR-AF II) trial showed that recurrence rate of AF following catheter ablation treatment was not significantly reduced when either linear ablation or ablation of CFAE was performed in addition to PVI. The investigators have previously reported that posterior wall isolation in addition to PVI plus linear lesions reduced recurrence of AF following catheter ablation compared to PVI only but the long-term success rate were markedly lower in the CFAE-guide ablation in addition PVI plus linear lesions group than in PVI plus linear lesions group among PeAF patients. Although benefit of addition CFAE could be originated from modification of abnormal atrial substrate which is generated by structural and electrical remodeling, this possible benefit could be counterbalanced by increased formation of transmural ablation scar which may result in dysfunction of left atrium and recurrence of atrial tachyarrhythmia. A recent study have showed that extent of myocardial injury by catheter ablation was associated with left atrium functional deterioration in patients with paroxysmal AF and myocardial damage provoked that may contribute to recurrence of AF following catheter ablation.

Therefore, identification of PeAF patients who would benefit from additional ablation and tailored stepwise approach based on the identification may lead to reduction of iatrogenic myocardial injury and optimization of the result for the AF catheter ablation.

Recent data have shown that voltage guided mapping of left atrium is a powerful predictor of AF recurrence after PAI and voltage based ablation strategy showed promising result in terms of tailored approach. But, prospective, randomized clinical studies are needed to compare the result of a voltage-based AF ablation to the result of established strategies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucheon, Korea, Republik von, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing first-time catheter ablation for AF.
  • Willing and able to provide informed consent
  • Age greater than or equal to 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously undergone AF ablation
  • Patients with more than mild mitral valve stenosis or mechanical mitral valve replacement
  • Patients with chronic renal impairment with creatinine clearance rate of <30 mL/min
  • Patients who are pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Additional posterior wall isolation
Operator will perform pulmonary vein isolation (PVI) and additional posterior wall isolation if low voltage area exists more than 10% of the left atrium

PVI and additional posterior wall isolation will be performed according to the following protocol which is based on low voltage area.

  1. Proportion of low voltage area to area of left atrium body <10% : PVI only
  2. Proportion of low voltage area to area of left atrium body ≥10% : PVI + Posterior wall isolation

    • Low voltage area will be measured from more than 1000 points of sampled voltage value during sinus rhythm using PentaRay catheter with 3D mapping system of CARTO (Biosense Webster, CA, USA).
Experimental: Voltage-guided substrate homogenization
Operator will perform pulmonary vein antrum isolation (PVI) and additional substrate modification based on the degree of low voltage area.

PVI and additional substrate modification at low voltage areas will be performed according to the following protocol which is based on low voltage area.

  1. Proportion of low voltage area to area of left atrium body <10% : PVI only
  2. Proportion of low voltage area to area of left atrium body ≥10% : PVI + substrate homogenization at low voltage areas

    • Low voltage area will be measured from more than 1000 points of sampled voltage value during sinus rhythm using PentaRay catheter with 3D mapping system of CARTO (Biosense Webster, CA, USA).
Aktiver Komparator: PVI only group
Operator will perform PVI only
PVI will be performed in this arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freedom rate of any atrial tachy-arrhythmia during 1 year after ablation procedure
Zeitfenster: Within 1 year after the ablation procedure

Any recurrence of ECG or Holter documented atrial tachyarrhythmia*

* Sustained AF or atrial tachycardia >30 s duration.

Within 1 year after the ablation procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedure related complication rate
Zeitfenster: during procedure and follow-up period(up to 1 year)
any adverse events
during procedure and follow-up period(up to 1 year)
Total procedural time
Zeitfenster: During procedure
total cumulative amount of radiation exposure
During procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Euy Lim, MD, Ph.D., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUGH17287 (VEGA-AF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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