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Does VoltagE Guided Additional Ablation Improve Procedural Outcome of Atrial Fibrillation Ablation?

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Does VoltagE Guided Additional Ablation Improve Procedural Outcome of Atrial Fibrillation Ablation? (The VEGA-AF Study)

This study is designed to investigate whether pulmonary vein isolation(PVI) plus stepwise additional ablation approach based on the degree of low voltage area versus PVI only can improve procedure outcome in persistent atrial fibrillation(AF) patients.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Catheter ablation of AF is well accepted and widely performing treatment method of AF at present. Pulmonary vein isolation (PVI) which aims to electrical isolation of pulmonary veins is currently the standard therapy for AF. But some researchers proposed additional ablation strategy for persistent AF (PeAF) because abnormal atrial substrate may play a role in these patients.

However, there are inconsistent reports regarding a success rate of additional catheter ablation methods other than PVI. Thus, there still is no consensus on which strategy is appropriate in addition to PVI. One of these proposed options is complex fractioned atrial electrograms (CFAE) ablation. A meta-analysis of controlled trials comparing PVI alone versus PVI with CFAE reported that the addition of CFAE ablation results in a statistically significant increase in success rate for PeAF patients. Conversely, a prospective multicenter trial, The Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR-AF II) trial showed that recurrence rate of AF following catheter ablation treatment was not significantly reduced when either linear ablation or ablation of CFAE was performed in addition to PVI. The investigators have previously reported that posterior wall isolation in addition to PVI plus linear lesions reduced recurrence of AF following catheter ablation compared to PVI only but the long-term success rate were markedly lower in the CFAE-guide ablation in addition PVI plus linear lesions group than in PVI plus linear lesions group among PeAF patients. Although benefit of addition CFAE could be originated from modification of abnormal atrial substrate which is generated by structural and electrical remodeling, this possible benefit could be counterbalanced by increased formation of transmural ablation scar which may result in dysfunction of left atrium and recurrence of atrial tachyarrhythmia. A recent study have showed that extent of myocardial injury by catheter ablation was associated with left atrium functional deterioration in patients with paroxysmal AF and myocardial damage provoked that may contribute to recurrence of AF following catheter ablation.

Therefore, identification of PeAF patients who would benefit from additional ablation and tailored stepwise approach based on the identification may lead to reduction of iatrogenic myocardial injury and optimization of the result for the AF catheter ablation.

Recent data have shown that voltage guided mapping of left atrium is a powerful predictor of AF recurrence after PAI and voltage based ablation strategy showed promising result in terms of tailored approach. But, prospective, randomized clinical studies are needed to compare the result of a voltage-based AF ablation to the result of established strategies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucheon, Corea, república de, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing first-time catheter ablation for AF.
  • Willing and able to provide informed consent
  • Age greater than or equal to 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously undergone AF ablation
  • Patients with more than mild mitral valve stenosis or mechanical mitral valve replacement
  • Patients with chronic renal impairment with creatinine clearance rate of <30 mL/min
  • Patients who are pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Additional posterior wall isolation
Operator will perform pulmonary vein isolation (PVI) and additional posterior wall isolation if low voltage area exists more than 10% of the left atrium

PVI and additional posterior wall isolation will be performed according to the following protocol which is based on low voltage area.

  1. Proportion of low voltage area to area of left atrium body <10% : PVI only
  2. Proportion of low voltage area to area of left atrium body ≥10% : PVI + Posterior wall isolation

    • Low voltage area will be measured from more than 1000 points of sampled voltage value during sinus rhythm using PentaRay catheter with 3D mapping system of CARTO (Biosense Webster, CA, USA).
Experimental: Voltage-guided substrate homogenization
Operator will perform pulmonary vein antrum isolation (PVI) and additional substrate modification based on the degree of low voltage area.

PVI and additional substrate modification at low voltage areas will be performed according to the following protocol which is based on low voltage area.

  1. Proportion of low voltage area to area of left atrium body <10% : PVI only
  2. Proportion of low voltage area to area of left atrium body ≥10% : PVI + substrate homogenization at low voltage areas

    • Low voltage area will be measured from more than 1000 points of sampled voltage value during sinus rhythm using PentaRay catheter with 3D mapping system of CARTO (Biosense Webster, CA, USA).
Comparador activo: PVI only group
Operator will perform PVI only
PVI will be performed in this arm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Freedom rate of any atrial tachy-arrhythmia during 1 year after ablation procedure
Periodo de tiempo: Within 1 year after the ablation procedure

Any recurrence of ECG or Holter documented atrial tachyarrhythmia*

* Sustained AF or atrial tachycardia >30 s duration.

Within 1 year after the ablation procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedure related complication rate
Periodo de tiempo: during procedure and follow-up period(up to 1 year)
any adverse events
during procedure and follow-up period(up to 1 year)
Total procedural time
Periodo de tiempo: During procedure
total cumulative amount of radiation exposure
During procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Euy Lim, MD, Ph.D., Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KUGH17287 (VEGA-AF)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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