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Does VoltagE Guided Additional Ablation Improve Procedural Outcome of Atrial Fibrillation Ablation?

5 de setembro de 2020 atualizado por: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Does VoltagE Guided Additional Ablation Improve Procedural Outcome of Atrial Fibrillation Ablation? (The VEGA-AF Study)

This study is designed to investigate whether pulmonary vein isolation(PVI) plus stepwise additional ablation approach based on the degree of low voltage area versus PVI only can improve procedure outcome in persistent atrial fibrillation(AF) patients.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Catheter ablation of AF is well accepted and widely performing treatment method of AF at present. Pulmonary vein isolation (PVI) which aims to electrical isolation of pulmonary veins is currently the standard therapy for AF. But some researchers proposed additional ablation strategy for persistent AF (PeAF) because abnormal atrial substrate may play a role in these patients.

However, there are inconsistent reports regarding a success rate of additional catheter ablation methods other than PVI. Thus, there still is no consensus on which strategy is appropriate in addition to PVI. One of these proposed options is complex fractioned atrial electrograms (CFAE) ablation. A meta-analysis of controlled trials comparing PVI alone versus PVI with CFAE reported that the addition of CFAE ablation results in a statistically significant increase in success rate for PeAF patients. Conversely, a prospective multicenter trial, The Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR-AF II) trial showed that recurrence rate of AF following catheter ablation treatment was not significantly reduced when either linear ablation or ablation of CFAE was performed in addition to PVI. The investigators have previously reported that posterior wall isolation in addition to PVI plus linear lesions reduced recurrence of AF following catheter ablation compared to PVI only but the long-term success rate were markedly lower in the CFAE-guide ablation in addition PVI plus linear lesions group than in PVI plus linear lesions group among PeAF patients. Although benefit of addition CFAE could be originated from modification of abnormal atrial substrate which is generated by structural and electrical remodeling, this possible benefit could be counterbalanced by increased formation of transmural ablation scar which may result in dysfunction of left atrium and recurrence of atrial tachyarrhythmia. A recent study have showed that extent of myocardial injury by catheter ablation was associated with left atrium functional deterioration in patients with paroxysmal AF and myocardial damage provoked that may contribute to recurrence of AF following catheter ablation.

Therefore, identification of PeAF patients who would benefit from additional ablation and tailored stepwise approach based on the identification may lead to reduction of iatrogenic myocardial injury and optimization of the result for the AF catheter ablation.

Recent data have shown that voltage guided mapping of left atrium is a powerful predictor of AF recurrence after PAI and voltage based ablation strategy showed promising result in terms of tailored approach. But, prospective, randomized clinical studies are needed to compare the result of a voltage-based AF ablation to the result of established strategies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucheon, Republica da Coréia, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing first-time catheter ablation for AF.
  • Willing and able to provide informed consent
  • Age greater than or equal to 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously undergone AF ablation
  • Patients with more than mild mitral valve stenosis or mechanical mitral valve replacement
  • Patients with chronic renal impairment with creatinine clearance rate of <30 mL/min
  • Patients who are pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Additional posterior wall isolation
Operator will perform pulmonary vein isolation (PVI) and additional posterior wall isolation if low voltage area exists more than 10% of the left atrium

PVI and additional posterior wall isolation will be performed according to the following protocol which is based on low voltage area.

  1. Proportion of low voltage area to area of left atrium body <10% : PVI only
  2. Proportion of low voltage area to area of left atrium body ≥10% : PVI + Posterior wall isolation

    • Low voltage area will be measured from more than 1000 points of sampled voltage value during sinus rhythm using PentaRay catheter with 3D mapping system of CARTO (Biosense Webster, CA, USA).
Experimental: Voltage-guided substrate homogenization
Operator will perform pulmonary vein antrum isolation (PVI) and additional substrate modification based on the degree of low voltage area.

PVI and additional substrate modification at low voltage areas will be performed according to the following protocol which is based on low voltage area.

  1. Proportion of low voltage area to area of left atrium body <10% : PVI only
  2. Proportion of low voltage area to area of left atrium body ≥10% : PVI + substrate homogenization at low voltage areas

    • Low voltage area will be measured from more than 1000 points of sampled voltage value during sinus rhythm using PentaRay catheter with 3D mapping system of CARTO (Biosense Webster, CA, USA).
Comparador Ativo: PVI only group
Operator will perform PVI only
PVI will be performed in this arm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freedom rate of any atrial tachy-arrhythmia during 1 year after ablation procedure
Prazo: Within 1 year after the ablation procedure

Any recurrence of ECG or Holter documented atrial tachyarrhythmia*

* Sustained AF or atrial tachycardia >30 s duration.

Within 1 year after the ablation procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedure related complication rate
Prazo: during procedure and follow-up period(up to 1 year)
any adverse events
during procedure and follow-up period(up to 1 year)
Total procedural time
Prazo: During procedure
total cumulative amount of radiation exposure
During procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Euy Lim, MD, Ph.D., Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KUGH17287 (VEGA-AF)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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