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Korean Lung Cancer Screening Project (K-LUCAS)

2018年1月3日 更新者:Yeol Kim、National Cancer Center, Korea

Korean Lung Cancer Screening Project for High-risk Smokers to Evaluate Effectiveness and Feasibility of Lung Cancer Screening With Low-dose Computed Tomography for Implementing National Cancer Screening Program

Lung cancer is by far the leading cause of cancer death and has a lower relative survival rate than other types of cancer because most lung cancers are detected at an advanced stage when they are first diagnosed.

Recently, a randomized control trial suggests that low-dose computed tomography (LDCT) enables an early stage detection and it has been increasingly accepted as an efficient screening method for high-risk individuals to reduce lung cancer mortality.

In 2011, The National Lung Screening Trial (NLST) in the U.S. has produced results that screening high-risk smoking groups (who have at least 30 pack-year smoking history and currently smoke or have quit within the past 15 years) aged 55 to 74 years with LDCT reduced lung cancer mortality by 20%.

Based on the evidence, Korean National Cancer Center has developed and published the guideline of lung cancer screening using LDCT for high-risk populations in 2015. The guideline recommends annual LDCT screening for high-risk smoking groups aged 55 to 74 years, with at least 30 pack-year smoking history and current smokers or past smokers who quit smoking within 15 years.

The Korean Lung Cancer Screening project (K-LUCAS), a nationwide, multicenter, prospective study started to evaluate the effectiveness and feasibility of lung cancer screening with LDCT for considering implementation of a national lung cancer screening program in Korea.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

◎ Objective

This study is to evaluate the effectiveness and feasibility of lung cancer screening with LDCT for considering implementation of a national Lung Cancer Screening Program in Korea.

◎ Recruiting procedure

K-LUCAS involves 14 general hospitals located nationwide. The participants in K-LUCAS are recruited from the visitors in these hospitals for receiving national cancer screenings or smoking cessation services. The candidates are evaluated based on the questionnaire that is completed in prior to the national cancer screenings or smoking cessation services. Invitations will be sent to those candidates who meet our selection criteria to take part in LDCT lung cancer screening. Advertising to public including the information both of screening benefit and harm will be held in hospitals, newspaper, local bus stations and subways.

In addition to the criteria-based participant selection, a lung cancer risk prediction model will be adopted to improve the effectiveness of participant selection. The lung cancer risk prediction model considers various lung cancer risk factors in addition to age, smoking history and smoking quit duration which are already examined in the inclusion criteria. The model evaluates drinking amount, physical activity, family history of cancer, past history of lung disease and so on, in participant selection.

◎ Screening procedure

If the candidate meets the selection criteria or is approved by risk prediction model, investigators carefully explain the benefits or harms of the LDCT screening and offer them to participate in a LDCT lung cancer screening. If the candidate agrees on screening participation, an informed consent form is obtained and LDCT screening date is scheduled and confirmed. K-LUCAS also provides a smoking cessation counselling to current smokers on revisiting for the result counselling. A follow-up call is made after 6 months from the LDCT screening in order to assess smoking cessation status following LDCT screening.

◎Reporting LDCT results

The LDCT screening results are evaluated by radiologists in accordance with Lung imaging reporting and data system (Lung-RADS).

Network-based computer-aided detection (CAD) system will be used in K-LUCAS to assist reducing diagnostic errors and increasing lung nodule detection sensitivity.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yeol Kim, MD, PhD
  • 電話番号:82-31-920-1753
  • メールdrheat@ncc.re.kr

研究場所

    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yeol Kim, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Jaeho Lee, Ph.D
        • 副調査官:
          • Eunju Lee, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

High-risk smoking groups of current smokers and past smokers

説明

We select participants based on the following criteria.

  • Inclusion Criteria (1)

    • Age : 55-74 years old
    • Smoking history of at least 30 pack-years

      1. current smokers
      2. past smokers who quit smoking within 15 years
  • Inclusion Criteria (2) The lung cancer risk prediction model considers various lung risk factors in addition to age, smoking history and smoking quit duration. This includes drinking amount, physical activity, family history of cancer, information on lung disease and so on, in participant selection. Following criteria is applied when the lung cancer risk prediction model is used for participant selection.

    • Age : 50-74 years old
    • Smoking history of at least 20 pack-years

      1. current smokers
      2. past smokers who quit smoking within 15 years
  • Exclusion Criteria:

    • Lung cancer diagnosed and treated
    • Inability to move without help (ECOG status 2 or higher)
    • Have been treating regularly for tuberculosis, pneumonia and interstitial lung disease
    • Treated for any cancer within the last 5 years (*Exception: Thyroid cancer, Skin cancer)
    • A chest CT examination less than 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Early stage lung cancer detection rate
時間枠:2 years
2 years
False positive rate
時間枠:2 years
2 years
Cost-effectiveness of screening
時間枠:2 years
Lung cancer screening cost per QALY
2 years
Complications of diagnostic procedure
時間枠:2 years
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Participation rate among eligible criteria
時間枠:2 years
2 years
Positve rate of LDCT diagnosis reporting system in Korean population
時間枠:2 years
2 years
Effectiveness of quality control of screening units by network-based, computer-aided detection (CAD) system
時間枠:2 years
Comparing the nodule positive rate and false positive rate between convetional reading process and CAD system
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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