High-Intensity Exercise and Endothelial Function in Type 1 Diabetes(HIIT-T1D) (HIIT-T1D)
2018年3月1日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect of High-Intensity Interval Exercise Training Compared With Moderate-intensity Continuous Training on Endothelial Function and Cardiorespiratory Fitness of Type 1 Diabetes Patients
To study the effect of 8 week high-intensity interval training (HIIT) compared with moderate intensity (MCT) interval training and sedentary patients(CON) with type 1 diabetes.
Adult T1DM patients without known complications are randomised in blocks into these 3 groups according to their baseline flow mediated dilation (FMD).
After 8 week exercise training, the main outcome, FMD, is re-evaluated.
Additional variables such as VO2 peak for cardiovascular fitness, oxidative stress and endothelial independent vasodilation to study vascular rigidity are also evaluated.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
In a randomized controlled open trial, 36 adult type 1 diabetes mellitus (T1DM) patients without known complications were randomized into 3 groups: HIIT n=12; MCT n=12 and a sedentary control group (CON) n=12.
Total sample size was calculated to a power of 80% alha 0.05 and a difference in mean FMD of 2%.
Before randomisation, flow mediated dilation (FMD) and maximal exercise capacity (VO2 peak)is determined.
Block Randomisation based on FMD rank values are done to equalize baseline FMD.
Exercise sessions are performed in cycle ergometers during 40 minutes, 3 times a week, along 8 weeks.
HIIT protocol, intensity vary from 50 to 85% of the maximum heart rate (HRmax), while in MCT, HR remained stable at 50% HRmax.
Endothelial function was measured by flow mediated dilation (FMD) for endothelium-dependent vasodilation (EDVD) and smooth-muscle function was measured by nitroglycerine mediated dilation (endothelium independent vascular dilation) - (EIVD).
Peak oxygen consumption (VO2peak) and oxidative stress markers were determined before and after the training period.
ED was defined as an increase of less than 8% in vascular diameter after cuff release.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-0033
- Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HCPA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
T1DM
- Physically inactive or not involved in exercise training programs in the previous 6 months
- Interested in starting an exercise training program.
Exclusion Criteria:
- Smokers,
- Pregnancy
- Co-morbidities not related to diabetes
- Drugs other than insulin
- Loss of renal function (serum creatinine above 1.5 mg/dl),
- Moderate to severe retinopathy or blindness,
- Suspected or confirmed coronary artery disease,
- Severe peripheral neuropathy
- Foot ulcers or history of previous foot ulcer
- Suspected or confirmed clinical autonomic neuropathy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：High Intensity Interval Training
High Intensity Interval Exercise Training in cycle ergometer 3 times a week for 8 weeks
|
High Intensity Interval Exercise Training in cycle ergometer, exercising at 80% of maximal capacity during one minute alternated with exercise at 50% of maximal capacity during 4 minutes intervals, for a total of 30 minutes.
Three times a week for 8 weeks
|
|
アクティブコンパレータ：Moderate Continuous Exercise Training
Moderate Continuous Interval Training
|
Moderate Continuous Exercise Training 3 times a week for 8 weeks at 50% of maximal capacity
|
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他の：Non-exercise
Sedentary Type 1 Diabetes Controls.
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Conventional care for sedentary Type 1 Diabetes Controls.
No intervention.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Endothelial Dependent Mediated Vascular Dilation
時間枠：8 weeks
|
Percent of change from baseline in flow mediated dilation measured through arterial ultrasound at right arm
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Peak oxygen consumption
時間枠：8 weeks
|
Percent of change in maximal oxygen capacity measured by in maximal oxygen consumption
|
8 weeks
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Endothelial independent vascular dilation
時間枠：8 weeks
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Percent of change from baseline in nitrate mediated dilation measured through arterial ultrasound at right arm
|
8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcello C Bertoluci, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Molmen-Hansen HE, Stolen T, Tjonna AE, Aamot IL, Ekeberg IS, Tyldum GA, Wisloff U, Ingul CB, Stoylen A. Aerobic interval training reduces blood pressure and improves myocardial function in hypertensive patients. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):151-60. doi: 10.1177/1741826711400512. Epub 2011 Mar 4.
- Ce GV, Rohde LE, da Silva AM, Punales MK, de Castro AC, Bertoluci MC. Endothelial dysfunction is related to poor glycemic control in adolescents with type 1 diabetes under 5 years of disease: evidence of metabolic memory. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1493-9. doi: 10.1210/jc.2010-2363. Epub 2011 Feb 23. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun 1;96(6):1908. Coutinho, Marcia Khaled Punales [corrected to Punales, Marcia Khaled].
- Mitranun W, Deerochanawong C, Tanaka H, Suksom D. Continuous vs interval training on glycemic control and macro- and microvascular reactivity in type 2 diabetic patients. Scand J Med Sci Sports. 2014 Apr;24(2):e69-76. doi: 10.1111/sms.12112. Epub 2013 Sep 17.
- Bertoluci MC, Ce GV, da Silva AM, Wainstein MV, Boff W, Punales M. Endothelial dysfunction as a predictor of cardiovascular disease in type 1 diabetes. World J Diabetes. 2015 Jun 10;6(5):679-92. doi: 10.4239/wjd.v6.i5.679.
- Seeger JP, Thijssen DH, Noordam K, Cranen ME, Hopman MT, Nijhuis-van der Sanden MW. Exercise training improves physical fitness and vascular function in children with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2011 Apr;13(4):382-4. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01361.x.
- Boff W, da Silva AM, Farinha JB, Rodrigues-Krause J, Reischak-Oliveira A, Tschiedel B, Punales M, Bertoluci MC. Superior Effects of High-Intensity Interval vs. Moderate-Intensity Continuous Training on Endothelial Function and Cardiorespiratory Fitness in Patients With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 Apr 24;10:450. doi: 10.3389/fphys.2019.00450. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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