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High-Intensity Exercise and Endothelial Function in Type 1 Diabetes(HIIT-T1D) (HIIT-T1D)

1. März 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect of High-Intensity Interval Exercise Training Compared With Moderate-intensity Continuous Training on Endothelial Function and Cardiorespiratory Fitness of Type 1 Diabetes Patients

To study the effect of 8 week high-intensity interval training (HIIT) compared with moderate intensity (MCT) interval training and sedentary patients(CON) with type 1 diabetes. Adult T1DM patients without known complications are randomised in blocks into these 3 groups according to their baseline flow mediated dilation (FMD). After 8 week exercise training, the main outcome, FMD, is re-evaluated. Additional variables such as VO2 peak for cardiovascular fitness, oxidative stress and endothelial independent vasodilation to study vascular rigidity are also evaluated.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In a randomized controlled open trial, 36 adult type 1 diabetes mellitus (T1DM) patients without known complications were randomized into 3 groups: HIIT n=12; MCT n=12 and a sedentary control group (CON) n=12. Total sample size was calculated to a power of 80% alha 0.05 and a difference in mean FMD of 2%. Before randomisation, flow mediated dilation (FMD) and maximal exercise capacity (VO2 peak)is determined. Block Randomisation based on FMD rank values are done to equalize baseline FMD. Exercise sessions are performed in cycle ergometers during 40 minutes, 3 times a week, along 8 weeks. HIIT protocol, intensity vary from 50 to 85% of the maximum heart rate (HRmax), while in MCT, HR remained stable at 50% HRmax. Endothelial function was measured by flow mediated dilation (FMD) for endothelium-dependent vasodilation (EDVD) and smooth-muscle function was measured by nitroglycerine mediated dilation (endothelium independent vascular dilation) - (EIVD). Peak oxygen consumption (VO2peak) and oxidative stress markers were determined before and after the training period. ED was defined as an increase of less than 8% in vascular diameter after cuff release.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-0033
        • Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HCPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

T1DM

  • Physically inactive or not involved in exercise training programs in the previous 6 months
  • Interested in starting an exercise training program.

Exclusion Criteria:

  • Smokers,
  • Pregnancy
  • Co-morbidities not related to diabetes
  • Drugs other than insulin
  • Loss of renal function (serum creatinine above 1.5 mg/dl),
  • Moderate to severe retinopathy or blindness,
  • Suspected or confirmed coronary artery disease,
  • Severe peripheral neuropathy
  • Foot ulcers or history of previous foot ulcer
  • Suspected or confirmed clinical autonomic neuropathy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High Intensity Interval Training
High Intensity Interval Exercise Training in cycle ergometer 3 times a week for 8 weeks
Verhalten: High Intensity Interval Training
High Intensity Interval Exercise Training in cycle ergometer, exercising at 80% of maximal capacity during one minute alternated with exercise at 50% of maximal capacity during 4 minutes intervals, for a total of 30 minutes. Three times a week for 8 weeks
Aktiver Komparator: Moderate Continuous Exercise Training
Moderate Continuous Interval Training
Verhalten: Moderate Continuous Exercise Training
Moderate Continuous Exercise Training 3 times a week for 8 weeks at 50% of maximal capacity
Sonstiges: Non-exercise
Sedentary Type 1 Diabetes Controls.
Sonstiges: Non-exercise
Conventional care for sedentary Type 1 Diabetes Controls. No intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelial Dependent Mediated Vascular Dilation
Zeitfenster: 8 weeks
Percent of change from baseline in flow mediated dilation measured through arterial ultrasound at right arm
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak oxygen consumption
Zeitfenster: 8 weeks
Percent of change in maximal oxygen capacity measured by in maximal oxygen consumption
8 weeks
Endothelial independent vascular dilation
Zeitfenster: 8 weeks
Percent of change from baseline in nitrate mediated dilation measured through arterial ultrasound at right arm
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello C Bertoluci, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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