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High-Intensity Exercise and Endothelial Function in Type 1 Diabetes(HIIT-T1D) (HIIT-T1D)

1 de março de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect of High-Intensity Interval Exercise Training Compared With Moderate-intensity Continuous Training on Endothelial Function and Cardiorespiratory Fitness of Type 1 Diabetes Patients

To study the effect of 8 week high-intensity interval training (HIIT) compared with moderate intensity (MCT) interval training and sedentary patients(CON) with type 1 diabetes. Adult T1DM patients without known complications are randomised in blocks into these 3 groups according to their baseline flow mediated dilation (FMD). After 8 week exercise training, the main outcome, FMD, is re-evaluated. Additional variables such as VO2 peak for cardiovascular fitness, oxidative stress and endothelial independent vasodilation to study vascular rigidity are also evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In a randomized controlled open trial, 36 adult type 1 diabetes mellitus (T1DM) patients without known complications were randomized into 3 groups: HIIT n=12; MCT n=12 and a sedentary control group (CON) n=12. Total sample size was calculated to a power of 80% alha 0.05 and a difference in mean FMD of 2%. Before randomisation, flow mediated dilation (FMD) and maximal exercise capacity (VO2 peak)is determined. Block Randomisation based on FMD rank values are done to equalize baseline FMD. Exercise sessions are performed in cycle ergometers during 40 minutes, 3 times a week, along 8 weeks. HIIT protocol, intensity vary from 50 to 85% of the maximum heart rate (HRmax), while in MCT, HR remained stable at 50% HRmax. Endothelial function was measured by flow mediated dilation (FMD) for endothelium-dependent vasodilation (EDVD) and smooth-muscle function was measured by nitroglycerine mediated dilation (endothelium independent vascular dilation) - (EIVD). Peak oxygen consumption (VO2peak) and oxidative stress markers were determined before and after the training period. ED was defined as an increase of less than 8% in vascular diameter after cuff release.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-0033
        • Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HCPA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

T1DM

  • Physically inactive or not involved in exercise training programs in the previous 6 months
  • Interested in starting an exercise training program.

Exclusion Criteria:

  • Smokers,
  • Pregnancy
  • Co-morbidities not related to diabetes
  • Drugs other than insulin
  • Loss of renal function (serum creatinine above 1.5 mg/dl),
  • Moderate to severe retinopathy or blindness,
  • Suspected or confirmed coronary artery disease,
  • Severe peripheral neuropathy
  • Foot ulcers or history of previous foot ulcer
  • Suspected or confirmed clinical autonomic neuropathy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High Intensity Interval Training
High Intensity Interval Exercise Training in cycle ergometer 3 times a week for 8 weeks
Comportamental: High Intensity Interval Training
High Intensity Interval Exercise Training in cycle ergometer, exercising at 80% of maximal capacity during one minute alternated with exercise at 50% of maximal capacity during 4 minutes intervals, for a total of 30 minutes. Three times a week for 8 weeks
Comparador Ativo: Moderate Continuous Exercise Training
Moderate Continuous Interval Training
Comportamental: Moderate Continuous Exercise Training
Moderate Continuous Exercise Training 3 times a week for 8 weeks at 50% of maximal capacity
Outro: Non-exercise
Sedentary Type 1 Diabetes Controls.
Outro: Non-exercise
Conventional care for sedentary Type 1 Diabetes Controls. No intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endothelial Dependent Mediated Vascular Dilation
Prazo: 8 weeks
Percent of change from baseline in flow mediated dilation measured through arterial ultrasound at right arm
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peak oxygen consumption
Prazo: 8 weeks
Percent of change in maximal oxygen capacity measured by in maximal oxygen consumption
8 weeks
Endothelial independent vascular dilation
Prazo: 8 weeks
Percent of change from baseline in nitrate mediated dilation measured through arterial ultrasound at right arm
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Marcello C Bertoluci, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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