Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High-Intensity Exercise and Endothelial Function in Type 1 Diabetes(HIIT-T1D) (HIIT-T1D)

1 mars 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect of High-Intensity Interval Exercise Training Compared With Moderate-intensity Continuous Training on Endothelial Function and Cardiorespiratory Fitness of Type 1 Diabetes Patients

To study the effect of 8 week high-intensity interval training (HIIT) compared with moderate intensity (MCT) interval training and sedentary patients(CON) with type 1 diabetes. Adult T1DM patients without known complications are randomised in blocks into these 3 groups according to their baseline flow mediated dilation (FMD). After 8 week exercise training, the main outcome, FMD, is re-evaluated. Additional variables such as VO2 peak for cardiovascular fitness, oxidative stress and endothelial independent vasodilation to study vascular rigidity are also evaluated.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In a randomized controlled open trial, 36 adult type 1 diabetes mellitus (T1DM) patients without known complications were randomized into 3 groups: HIIT n=12; MCT n=12 and a sedentary control group (CON) n=12. Total sample size was calculated to a power of 80% alha 0.05 and a difference in mean FMD of 2%. Before randomisation, flow mediated dilation (FMD) and maximal exercise capacity (VO2 peak)is determined. Block Randomisation based on FMD rank values are done to equalize baseline FMD. Exercise sessions are performed in cycle ergometers during 40 minutes, 3 times a week, along 8 weeks. HIIT protocol, intensity vary from 50 to 85% of the maximum heart rate (HRmax), while in MCT, HR remained stable at 50% HRmax. Endothelial function was measured by flow mediated dilation (FMD) for endothelium-dependent vasodilation (EDVD) and smooth-muscle function was measured by nitroglycerine mediated dilation (endothelium independent vascular dilation) - (EIVD). Peak oxygen consumption (VO2peak) and oxidative stress markers were determined before and after the training period. ED was defined as an increase of less than 8% in vascular diameter after cuff release.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-0033
        • Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HCPA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

T1DM

  • Physically inactive or not involved in exercise training programs in the previous 6 months
  • Interested in starting an exercise training program.

Exclusion Criteria:

  • Smokers,
  • Pregnancy
  • Co-morbidities not related to diabetes
  • Drugs other than insulin
  • Loss of renal function (serum creatinine above 1.5 mg/dl),
  • Moderate to severe retinopathy or blindness,
  • Suspected or confirmed coronary artery disease,
  • Severe peripheral neuropathy
  • Foot ulcers or history of previous foot ulcer
  • Suspected or confirmed clinical autonomic neuropathy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High Intensity Interval Training
High Intensity Interval Exercise Training in cycle ergometer 3 times a week for 8 weeks
Beteende: High Intensity Interval Training
High Intensity Interval Exercise Training in cycle ergometer, exercising at 80% of maximal capacity during one minute alternated with exercise at 50% of maximal capacity during 4 minutes intervals, for a total of 30 minutes. Three times a week for 8 weeks
Aktiv komparator: Moderate Continuous Exercise Training
Moderate Continuous Interval Training
Beteende: Moderate Continuous Exercise Training
Moderate Continuous Exercise Training 3 times a week for 8 weeks at 50% of maximal capacity
Övrig: Non-exercise
Sedentary Type 1 Diabetes Controls.
Övrig: Non-exercise
Conventional care for sedentary Type 1 Diabetes Controls. No intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endothelial Dependent Mediated Vascular Dilation
Tidsram: 8 weeks
Percent of change from baseline in flow mediated dilation measured through arterial ultrasound at right arm
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak oxygen consumption
Tidsram: 8 weeks
Percent of change in maximal oxygen capacity measured by in maximal oxygen consumption
8 weeks
Endothelial independent vascular dilation
Tidsram: 8 weeks
Percent of change from baseline in nitrate mediated dilation measured through arterial ultrasound at right arm
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Marcello C Bertoluci, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på High Intensity Interval Training

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera