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Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial

2021年5月12日 更新者：Johannes R. Kratz, MD、University of California, San Francisco

Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial - Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine

The Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial is a single center, double-blind, randomized, active-comparator controlled clinical trial to assess the analgesic efficacy of intercostal nerve block by Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine in subjects undergoing lung resection by robotic or video-assisted thoracoscopic surgery.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Robotic or Video-Assisted Lung Resection for All Indications

Exclusion Criteria:

  • Additional Thoracic Procedures (beyond lung resection and mediastinal lymphadenectomy)
  • Extra-Thoracic Procedures
  • Hypersensitivity to Amide Local Analgesia
  • Cardiac Conduction Abnormalities
  • Hepatic Dysfunction
  • Preoperative Neuropathic Pain and/or Preoperative Daily Opioid Usage

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Liposomal Bupivacaine

5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Drug Preparation: 266mg (20cc) Liposomal Bupivacaine admixed with 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) and varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc.
薬：Liposomal bupivacaine
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.
アクティブコンパレータ：Standard Bupivacaine

5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Drug Preparation - 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) admixed with varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc.
薬：Bupivacaine Injection
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average Daily In-Hospital Use of Opioids
時間枠：Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)
Measured in Oral Morphine Equivalents per Day
Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average Daily In-Hospital Pain Score
時間枠：Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
Measured 0-10 Visual Analog Scale for Pain (Higher Score Means Worse Pain).
Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
Number of Participants With Postoperative Pneumonia
時間枠：Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Pneumonia (Y/N)
Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Length of Stay
時間枠：Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Measured in Days
Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月30日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P0530291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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